Zlepšuje pregabalin příznaky úzkosti u pacientů s epilepsií? Srovnání se sertralinem
7. září 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost sertralinu (do dávky 200 mg/den) a pregabalinu (do dávky 300 mg/den) při léčbě symptomů úzkosti u pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkové skóre GAD-7 nad 10.
- Mějte diagnózu parciální záchvatové poruchy.
- Mít celkové skóre Hamilton-A 20 a více.
- 18-80 let věku.
- Umět číst na úrovni čtvrté třídy.
- Pokud žena v plodném věku souhlasí s použitím přijatelných prostředků antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nelze pochopit a podepsat souhlas.
- Nelze postupovat podle pokynů pro studii.
- Zobrazení aktuálních sebevražedných myšlenek
- Mít psychogenní neepileptické záchvaty
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.
- Hypersenzitivní reakce nebo jiná závažná nežádoucí příhoda na PGB v předchozích studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregabalin
Pregabalin je antiepileptikum, u kterého bylo ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích zjištěno, že je účinné a bezpečné při léčbě primární generalizované úzkostné poruchy.
Má indikaci pro léčbu tohoto stavu v Evropě a Kanadě, ale ne v USA.
|
Pregabalin v dávce až 300 mg/den v dávkování BID.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sertralin
Sertralin je SSRI, které bylo v kontrolovaných studiích zjištěno jako účinná léčba generalizované úzkostné poruchy.
V této zemi pro to nemá žádný náznak.
|
Sertralin v dávce až 200 mg/den v dávkování BID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů úzkosti měřené se změnami celkových skóre GAD-7 & HAM-A.
Časové okno: 27 týdnů
|
Změna závažnosti příznaků a/o remise příznaků úzkosti mezi návštěvou 0 a koncem léčebné fáze.
|
27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření kvality života hodnocená pomocí QOLIE-89.
Časové okno: 27 týdnů.
|
Změna v celkových skóre skóre QOLIE-89 a také v jednotlivých subškálách a změna tolerance antiepileptické medikace hodnocená se změnou celkového skóre profilu nežádoucích účinků mezi výchozí hodnotou a koncem léčebné fáze.
|
27 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Sertralin
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- GA0082BY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .