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普瑞巴林能改善癫痫患者的焦虑症状吗？与舍曲林的比较

2021年9月7日 更新者：Rush University Medical Center
该研究的目的是比较舍曲林（高达 200 毫克/天的剂量）和普瑞巴林（高达 300 毫克/天的剂量）治疗癫痫患者焦虑症状的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • GAD-7总分10分以上。
  • 诊断为部分性发作障碍。
  • 汉密尔顿-A总分20及以上。
  • 18-80岁。
  • 能够阅读四年级水平。
  • 如果育龄妇女同意使用可接受的节育手段。

排除标准：

  • 无法理解并签署同意书。
  • 无法按照研究说明进行操作。
  • 显示当前的自杀意念
  • 心因性非癫痫发作
  • 有吸毒或酗酒史。
  • 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
  • 先前试验中对 PGB 的超敏反应或其他严重不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普瑞巴林
普瑞巴林是一种抗癫痫药物，在双盲安慰剂对照试验中发现它在治疗原发性广泛性焦虑症方面是有效和安全的。 它在欧洲和加拿大有治疗这种疾病的适应症，但在美国没有。
药品：普瑞巴林-乐瑞卡
BID 剂量中普瑞巴林的剂量高达 300 毫克/天。
其他名称：
  • 歌词。
有源比较器：舍曲林
舍曲林是一种 SSRI，在对照试验中被发现可有效治疗广泛性焦虑症。 它在这个国家没有这方面的迹象。
药品：舍曲林
BID 给药剂量高达 200 毫克/天的舍曲林。
其他名称：
  • 左洛复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用GAD-7和HAM-A总分的变化衡量焦虑症状的改善。
大体时间：27周
在访问 0 和治疗阶段结束之间，症状严重程度的变化和/o 焦虑症状的缓解。
27周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 QOLIE-89 评估的生活质量指标的变化。
大体时间：27周。
QOLIE-89 总分的变化以及各个分量表的变化和抗癫痫药物耐受性的变化，以及基线和治疗阶段结束之间不良事件概况总分的变化。
27周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Andre M. Kanner, MD、Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA0082BY

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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