Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Pregabaline de symptomen van angst bij patiënten met epilepsie? Een vergelijking met sertraline

7 september 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van sertraline (tot een dosis van 200 mg/dag) en pregabaline (tot een dosis van 300 mg/dag) te vergelijken voor de behandeling van symptomen van angst bij patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GAD-7 totaalscore boven de 10.
  • Heb een diagnose van een gedeeltelijke aanvalsstoornis.
  • Een Hamilton-A totaalscore van 20 en hoger hebben.
  • 18-80 jaar oud.
  • Kan lezen op het niveau van het vierde leerjaar.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd instemt met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan een toestemming niet begrijpen en ondertekenen.
  • Instructies voor het onderzoek niet kunnen volgen.
  • Huidige zelfmoordgedachten weergeven
  • Psychogene niet-epileptische aanvallen hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Overgevoeligheidsreactie of andere ernstige bijwerking op PGB in eerdere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Pregabaline is een anti-epilepticum waarvan in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken is gebleken dat het effectief en veilig is bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde angststoornis. Het heeft een indicatie voor de behandeling van deze aandoening in Europa en Canada, maar niet in de VS.
Geneesmiddel: Pregabaline-Lyrica
Pregabaline in een dosis tot 300 mg/dag in BID-dosering.
Andere namen:
  • Lyrica.
Actieve vergelijker: Sertraline
Sertraline is een SSRI die in gecontroleerde onderzoeken een effectieve behandeling van gegeneraliseerde angststoornis is gebleken. Daar heeft het in dit land geen indicatie voor.
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline in een dosis tot 200 mg/dag in BID-dosering.
Andere namen:
  • Zoloft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van angstsymptomen gemeten met de veranderingen van de totaalscores van GAD-7 & HAM-A.
Tijdsspanne: 27 weken
Verandering in ernst van symptomen &/o remissie van angststoornissen tussen bezoek 0 en het einde van de behandelfase.
27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metingen van kwaliteit van leven beoordeeld met de QOLIE-89.
Tijdsspanne: 27 weken.
Een verandering in de totaalscores van de QOLIE-89-scores, evenals in de individuele subschalen en verandering in de tolerantie van anti-epileptica beoordeeld met verandering in de totaalscore van het bijwerkingenprofiel tussen baseline en het einde van de behandelingsfase.
27 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA0082BY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline-Lyrica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren