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¿La pregabalina mejora los síntomas de ansiedad en pacientes con epilepsia? Una comparación con la sertralina

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center
El objetivo del estudio es comparar la seguridad y eficacia de sertralina (hasta una dosis de 200 mg/día) y pregabalina (hasta una dosis de 300 mg/día) para el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación total GAD-7 por encima de 10.
  • Tener un diagnóstico de un trastorno de convulsiones parciales.
  • Tener un puntaje total de Hamilton-A de 20 o más.
  • 18-80 años de edad.
  • Capaz de leer a un nivel de cuarto grado.
  • Si una mujer en edad fértil acepta usar un método aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • No se puede entender y firmar un consentimiento.
  • Incapaz de seguir las instrucciones para el estudio.
  • Mostrar ideación suicida actual
  • Tener convulsiones psicógenas no epilépticas
  • Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  • Reacción de hipersensibilidad u otro evento adverso grave a PGB en ensayos anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina
La pregabalina es un medicamento antiepiléptico que se ha encontrado en ensayos doble ciego controlados con placebo para ser eficaz y seguro en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada primaria. Tiene una indicación para el tratamiento de esta afección en Europa y Canadá, pero no en los EE. UU.
Droga: Pregabalina-Lyrica
Pregabalina en dosis de hasta 300 mg/día en dosificación BID.
Otros nombres:
  • Lírica.
Comparador activo: Sertralina
La sertralina es un ISRS que resultó ser un tratamiento eficaz del trastorno de ansiedad generalizada en ensayos controlados. No tiene una indicación para esto en este país.
Droga: Sertralina
Sertralina en dosis de hasta 200 mg/día en dosificación BID.
Otros nombres:
  • Zoloft.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de ansiedad medidos con los cambios de las puntuaciones totales de GAD-7 y HAM-A.
Periodo de tiempo: 27 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas y/o remisión de los síntomas de ansiedad entre la visita 0 y el final de la fase de tratamiento.
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de calidad de vida evaluadas con el QOLIE-89.
Periodo de tiempo: 27 semanas
Un cambio en las puntuaciones totales de QOLIE-89, así como en las subescalas individuales y un cambio en la tolerancia a la medicación antiepiléptica evaluada con un cambio en la puntuación total del perfil de eventos adversos entre el inicio y el final de la fase de tratamiento.
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA0082BY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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