Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer pregabalin symptomene på angst hos pasienter med epilepsi? En sammenligning med sertralin

7. september 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av sertralin (opptil en dose på 200 mg/dag) og pregabalin (opptil en dose på 300 mg/dag) for behandling av symptomer på angst hos pasienter med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GAD-7 totalscore over 10.
  • Har en diagnose av en delvis anfallsforstyrrelse.
  • Ha en Hamilton-A totalscore på 20 og over.
  • 18-80 år.
  • Kunne lese på fjerde klassetrinn.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke et akseptabelt middel for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og signere et samtykke.
  • Kan ikke følge instruksjonene for studien.
  • Viser gjeldende selvmordstanker
  • Har psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Overfølsomhetsreaksjon eller annen alvorlig bivirkning overfor PGB i tidligere studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin er et antiepileptisk medikament som har blitt funnet i dobbeltblinde placebokontrollerte studier å være effektivt og trygt i behandlingen av primær generalisert angstlidelse. Det har en indikasjon for behandling av denne tilstanden i Europa og Canada, men ikke i USA.
Legemiddel: Pregabalin-Lyrica
Pregabalin i en dose på opptil 300 mg/dag i BID-dosering.
Andre navn:
  • Lyrica.
Aktiv komparator: Sertralin
Sertralin er et SSRI funnet å være en effektiv behandling av generalisert angstlidelse i kontrollerte studier. Den har ikke indikasjon på dette her til lands.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin i en dose på opptil 200 mg/dag i BID-dosering.
Andre navn:
  • Zoloft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av angstsymptomer målt med endringene i totalskåren til GAD-7 og HAM-A.
Tidsramme: 27 uker
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer og/o remisjon av symptomer på angst mellom besøk 0 og slutten av behandlingsfasen.
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for livskvalitet vurdert med QOLIE-89.
Tidsramme: 27 uker.
En endring i totalskåren for QOLIE-89-skårene så vel som i de individuelle subskalaene og endring i toleransen for antiepileptiske medisiner vurdert med endring i totalskåren for bivirkningsprofilen mellom baseline og slutten av behandlingsfasen.
27 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA0082BY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregabalin-Lyrica

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere