Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e a pregabalin a szorongásos tüneteket az epilepsziás betegekben? Összehasonlítás a sertralinnal

2021. szeptember 7. frissítette: Rush University Medical Center
A vizsgálat célja a szertralin (200 mg/nap dózisig) és a pregabalin (300 mg/nap adagig) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása epilepsziás betegek szorongásos tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GAD-7 összpontszám 10 felett.
  • Részleges rohamzavar diagnózisa van.
  • Hamilton-A összpontszáma 20 vagy több.
  • 18-80 éves korig.
  • Negyedik osztályos szinten tud olvasni.
  • Ha egy fogamzóképes korú nő, vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni és aláírni a beleegyezést.
  • Nem tudja követni a tanulmány utasításait.
  • Az aktuális öngyilkossági gondolatok megjelenítése
  • Pszichogén, nem epilepsziás rohamok
  • Anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban.
  • Túlérzékenységi reakció vagy egyéb súlyos nemkívánatos esemény a PGB-vel korábbi vizsgálatok során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
A pregabalin egy antiepileptikus gyógyszer, amelyről kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok szerint hatékony és biztonságos az elsődleges generalizált szorongásos zavar kezelésében. Ennek az állapotnak a kezelésére van javallata Európában és Kanadában, de az Egyesült Államokban nem.
Drog: Pregabalin-Lyrica
Pregabalin legfeljebb 300 mg/nap dózisban, kétszeri adagban.
Más nevek:
  • Lyrica.
Aktív összehasonlító: Sertralin
A szertralin egy SSRI, amely a generalizált szorongásos zavar hatékony kezelésének bizonyult kontrollált vizsgálatokban. Ebben az országban nincs erre utaló jel.
Drog: Sertralin
A szertralin legfeljebb 200 mg/nap dózisban, kétszeri adagban.
Más nevek:
  • Zoloft.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek javulása a GAD-7 és a HAM-A összpontszám változásával mérve.
Időkeret: 27 hét
A tünetek súlyosságának változása és/o a szorongásos tünetek enyhülése a 0. látogatás és a kezelési fázis vége között.
27 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a QOLIE-89-cel mérve.
Időkeret: 27 hét.
Változás a QOLIE-89 pontszámok összpontszámában, valamint az egyes alskálákban, valamint az antiepileptikumok toleranciájában bekövetkezett változás, amelyet a nemkívánatos eseményprofil összpontszámának változásával értékeltek a kiindulási és a kezelési fázis között.
27 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA0082BY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel