Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar pregabalin symtom på ångest hos patienter med epilepsi? En jämförelse med sertralin

7 september 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av sertralin (upp till en dos på 200 mg/dag) och pregabalin (upp till en dos på 300 mg/dag) för behandling av symtom på ångest hos patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GAD-7 totalpoäng över 10.
  • Har diagnosen en partiell anfallsstörning.
  • Ha en Hamilton-A totalpoäng 20 och högre.
  • 18-80 år.
  • Kan läsa på fjärde klass.
  • Om en kvinna i fertil ålder går med på att använda ett acceptabelt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att förstå och underteckna ett samtycke.
  • Det gick inte att följa instruktionerna för studien.
  • Visar nuvarande självmordstankar
  • Har psykogena icke-epileptiska anfall
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Överkänslighetsreaktion eller annan allvarlig biverkning mot PGB i tidigare prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Pregabalin är ett antiepileptiskt läkemedel som i dubbelblinda placebokontrollerade studier har visat sig vara effektivt och säkert vid behandling av primärt generaliserat ångestsyndrom. Det har en indikation för behandling av detta tillstånd i Europa och Kanada men inte i USA.
Läkemedel: Pregabalin-Lyrica
Pregabalin i en dos upp till 300 mg/dag i två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Lyrica.
Aktiv komparator: Sertralin
Sertralin är ett SSRI som befunnits vara en effektiv behandling av generaliserat ångestsyndrom i kontrollerade studier. Den har ingen indikation på detta i det här landet.
Läkemedel: Sertralin
Sertralin i en dos upp till 200 mg/dag i två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Zoloft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ångestsymtom mätt med förändringarna av totalpoängen för GAD-7 & HAM-A.
Tidsram: 27 veckor
Förändring i svårighetsgrad av symtom &/o remission av symtom på ångest mellan besök 0 och slutet av behandlingsfasen.
27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetsmått utvärderade med QOLIE-89.
Tidsram: 27 veckor.
En förändring i de totala poängen för QOLIE-89-poängen såväl som i de individuella subskalorna och förändring i toleransen för antiepileptika bedömd med förändring i den totala poängen för biverkningsprofilen mellan baslinjen och slutet av behandlingsfasen.
27 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA0082BY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera