A pregabalina melhora os sintomas de ansiedade em pacientes com epilepsia? Uma comparação com a sertralina
7 de setembro de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia da sertralina (até uma dose de 200mg/dia) e pregabalina (até uma dose de 300mg/dia) para o tratamento de sintomas de ansiedade em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação total GAD-7 acima de 10.
- Ter um diagnóstico de Transtorno de Convulsão Parcial.
- Tenha uma pontuação total de Hamilton-A de 20 ou mais.
- 18-80 anos de idade.
- Capaz de ler em um nível de quarta série.
- Se uma mulher em idade fértil concorda em usar um meio aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e assinar um consentimento.
- Incapaz de seguir as instruções para o estudo.
- Exibindo ideação suicida atual
- Ter crises não epilépticas psicogênicas
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Reação de hipersensibilidade ou outro evento adverso grave ao PGB em estudos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pregabalina
A pregabalina é um medicamento antiepiléptico que, em estudos duplo-cegos controlados por placebo, demonstrou ser eficaz e seguro no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada primária.
Tem indicação para o tratamento desta condição na Europa e Canadá, mas não nos EUA.
|
Pregabalina na dose de até 300mg/dia em dosagem BID.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sertralina
A sertralina é um ISRS considerado um tratamento eficaz do transtorno de ansiedade generalizada em estudos controlados.
Não há indicação para isso neste país.
|
Sertralina na dose de até 200mg/dia em dosagem BID.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas de ansiedade medidos com as mudanças dos escores totais de GAD-7 e HAM-A.
Prazo: 27 semanas
|
Mudança na gravidade dos sintomas e/ou remissão dos sintomas de ansiedade entre a visita 0 e o final da fase de tratamento.
|
27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas medidas de qualidade de vida avaliadas com o QOLIE-89.
Prazo: 27 semanas.
|
Uma alteração nas pontuações totais das pontuações do QOLIE-89, bem como nas subescalas individuais e alteração na tolerância à medicação antiepiléptica avaliada com alteração na pontuação total do perfil de eventos adversos entre a linha de base e o final da fase de tratamento.
|
27 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Sertralina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- GA0082BY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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