Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako pregabaliini ahdistuneisuuden oireita epilepsiapotilailla? Vertailu sertraliiniin

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sertraliinin (annos 200 mg/vrk) ja pregabaliinin (annos 300 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa epilepsiapotilaiden ahdistuneisuusoireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GAD-7 kokonaispistemäärä yli 10.
  • Sinulla on diagnoosi osittaisesta kohtaushäiriöstä.
  • Hamilton-A:n kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän.
  • 18-80 vuoden iässä.
  • Osaa lukea neljännen luokan tasolla.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisykeinoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumusta.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
  • Näyttää nykyiset itsemurha-ajatukset
  • Psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
  • Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Yliherkkyysreaktio tai muu vakava haittatapahtuma PGB:lle aikaisemmissa tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliini on epilepsialääke, jonka on todettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tehokkaaksi ja turvalliseksi primaarisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa. Sillä on käyttöaihe tämän tilan hoitoon Euroopassa ja Kanadassa, mutta ei Yhdysvalloissa.
Lääke: Pregabalin-Lyrica
Pregabaliini annoksena enintään 300 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Lyrica.
Active Comparator: Sertraliini
Sertraliini on SSRI-lääke, jonka on todettu olevan tehokas yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito kontrolloiduissa tutkimuksissa. Sillä ei ole viitteitä tähän tässä maassa.
Lääke: Sertraliini
Sertraliini annoksena enintään 200 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Zoloft.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusoireiden paraneminen mitattuna GAD-7:n ja HAM-A:n kokonaispistemäärän muutoksilla.
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Muutos oireiden vaikeusasteessa ja/o ahdistuneisuusoireiden remissio käynnin 0 ja hoitovaiheen lopun välillä.
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOLIE-89:llä arvioitu elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: 27 viikkoa.
Muutos QOLIE-89-pisteiden kokonaispisteissä sekä yksittäisissä alaasteikoissa ja muutos epilepsialääkkeiden sietokyvyssä arvioitiin haittatapahtumaprofiilin kokonaispistemäärän muutoksella lähtötilanteen ja hoitovaiheen lopun välillä.
27 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA0082BY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa