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Pregabalin migliora i sintomi dell'ansia nei pazienti con epilessia? Un confronto con la sertralina

7 settembre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della sertralina (fino a una dose di 200 mg/die) e del pregabalin (fino a una dose di 300 mg/die) per il trattamento dei sintomi dell'ansia nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio totale GAD-7 superiore a 10.
  • Avere una diagnosi di disturbo convulsivo parziale.
  • Avere un punteggio totale Hamilton-A 20 e superiore.
  • 18-80 anni.
  • In grado di leggere a un livello di quarta elementare.
  • Se una donna in età fertile, accetta di utilizzare un mezzo accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere e firmare un consenso.
  • Impossibile seguire le istruzioni per lo studio.
  • Visualizzazione dell'attuale ideazione suicidaria
  • Avere crisi epilettiche psicogene non epilettiche
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Reazioni di ipersensibilità o altri eventi avversi gravi al PGB in studi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin è un farmaco antiepilettico che è stato trovato in studi in doppio cieco controllati con placebo per essere efficace e sicuro nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato primario. Ha un'indicazione per il trattamento di questa condizione in Europa e Canada ma non negli Stati Uniti.
Droga: Pregabalin-Lyrica
Pregabalin in una dose fino a 300 mg/die in somministrazione BID.
Altri nomi:
  • Lirica.
Comparatore attivo: Sertralina
La sertralina è un SSRI che si è rivelato un trattamento efficace del disturbo d'ansia generalizzato in studi controllati. Non ha un'indicazione per questo in questo paese.
Droga: Sertralina
Sertralina in una dose fino a 200 mg/die in somministrazione BID.
Altri nomi:
  • Zoloft.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di ansia misurati con le variazioni dei punteggi totali di GAD-7 e HAM-A.
Lasso di tempo: 27 settimane
Variazione della gravità dei sintomi e/o remissione dei sintomi dell'ansia tra la visita 0 e la fine della fase di trattamento.
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure della qualità della vita valutate con il QOLIE-89.
Lasso di tempo: 27 settimane.
Un cambiamento nei punteggi totali dei punteggi QOLIE-89 così come nelle singole sottoscale e cambiamento nella tolleranza del farmaco antiepilettico valutato con cambiamento nel punteggio totale del profilo degli eventi avversi tra il basale e la fine della fase di trattamento.
27 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA0082BY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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