Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pregabalina łagodzi objawy lęku u pacjentów z padaczką? Porównanie z sertraliną

7 września 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sertraliny (w dawce do 200mg/dobę) i pregabaliny (w dawce do 300mg/dobę) w leczeniu objawów lękowych u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łączny wynik GAD-7 powyżej 10.
  • Mieć diagnozę zaburzenia napadowego częściowego.
  • Uzyskaj całkowity wynik Hamilton-A 20 i więcej.
  • 18-80 lat.
  • Potrafi czytać na poziomie czwartej klasy.
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć i podpisać zgody.
  • Nie można postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  • Wyświetlanie aktualnych myśli samobójczych
  • Posiadanie psychogennych napadów niepadaczkowych
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Reakcja nadwrażliwości lub inne poważne zdarzenie niepożądane na PGB we wcześniejszych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina jest lekiem przeciwpadaczkowym, który w podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo okazał się skuteczny i bezpieczny w leczeniu zaburzeń lękowych pierwotnie uogólnionych. Ma wskazanie do leczenia tego schorzenia w Europie i Kanadzie, ale nie w USA.
Lek: Pregabalina-Lyrica
Pregabalina w dawce do 300mg/dobę w dawkowaniu BID.
Inne nazwy:
  • Lyrica.
Aktywny komparator: Sertralina
Sertralina to SSRI, która okazała się skuteczna w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w kontrolowanych badaniach. W tym kraju nie ma na to wskazań.
Lek: Sertralina
Sertralina w dawce do 200mg/dobę w dawkowaniu BID.
Inne nazwy:
  • Zoloft.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów lękowych mierzona zmianami całkowitych wyników GAD-7 i HAM-A.
Ramy czasowe: 27 tygodni
Zmiana nasilenia objawów i/lub remisja objawów lęku między wizytą 0 a końcem fazy leczenia.
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar jakości życia ocenianych za pomocą QOLIE-89.
Ramy czasowe: 27 tygodni.
Zmiana łącznej punktacji w skali QOLIE-89 oraz poszczególnych podskal oraz zmiana tolerancji leków przeciwpadaczkowych oceniana wraz ze zmianą całkowitej punktacji profilu zdarzeń niepożądanych pomiędzy początkiem a końcem fazy leczenia.
27 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA0082BY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina-Lyrica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj