Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer pregabalin symptomer på angst hos patienter med epilepsi? En sammenligning med sertralin

7. september 2021 opdateret af: Rush University Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​sertralin (op til en dosis på 200 mg/dag) og pregabalin (op til en dosis på 300 mg/dag) til behandling af symptomer på angst hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GAD-7 samlet score over 10.
  • Har en diagnose af en partiel anfaldslidelse.
  • Har en Hamilton-A samlet score på 20 og derover.
  • 18-80 år.
  • Kan læse på fjerde klassetrin.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge et acceptabelt præventionsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og underskrive et samtykke.
  • Kan ikke følge instruktionerne for undersøgelsen.
  • Viser aktuelle selvmordstanker
  • Har psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Overfølsomhedsreaktion eller anden alvorlig bivirkning over for PGB i tidligere forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin er en antiepileptisk medicin, som i dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er blevet fundet at være effektiv og sikker i behandlingen af ​​primær generaliseret angstlidelse. Det har en indikation til behandling af denne tilstand i Europa og Canada, men ikke i USA.
Medicin: Pregabalin-Lyrica
Pregabalin i en dosis på op til 300 mg/dag i BID-dosering.
Andre navne:
  • Lyrica.
Aktiv komparator: Sertralin
Sertralin er et SSRI, der er fundet at være en effektiv behandling af generaliseret angstlidelse i kontrollerede forsøg. Det har den ikke indikation for her i landet.
Medicin: Sertralin
Sertralin i en dosis på op til 200 mg/dag i BID-dosering.
Andre navne:
  • Zoloft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af angstsymptomer målt med ændringerne af den samlede score for GAD-7 & HAM-A.
Tidsramme: 27 uger
Ændring i sværhedsgrad af symptomer &/o remission af symptomer på angst mellem besøg 0 og slutningen af ​​behandlingsfasen.
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmål vurderet med QOLIE-89.
Tidsramme: 27 uger.
En ændring i den samlede score for QOLIE-89-scorerne samt i de individuelle subskalaer og ændring i tolerancen for antiepileptisk medicin vurderet med ændring i den samlede score for bivirkningsprofilen mellem baseline og slutningen af ​​behandlingsfasen.
27 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA0082BY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Pregabalin-Lyrica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner