Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли прегабалин симптомы тревоги у пациентов с эпилепсией? Сравнение с сертралином

7 сентября 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center
Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность сертралина (в дозе до 200 мг/сут) и прегабалина (в дозе до 300 мг/сут) для лечения симптомов тревоги у пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий балл по GAD-7 выше 10.
  • Диагноз парциального судорожного припадка.
  • Иметь общий балл Hamilton-A 20 и выше.
  • 18-80 лет.
  • Умеет читать на уровне четвертого класса.
  • Если женщина детородного возраста соглашается использовать допустимые средства контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Невозможно понять и подписать согласие.
  • Невозможно следовать инструкциям для исследования.
  • Отображение текущих суицидальных мыслей
  • Наличие психогенных неэпилептических припадков
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Реакция гиперчувствительности или другие серьезные нежелательные явления на ПГБ в предыдущих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Прегабалин — это противоэпилептический препарат, который в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях показал свою эффективность и безопасность при лечении первичного генерализованного тревожного расстройства. У него есть показания для лечения этого состояния в Европе и Канаде, но не в США.
Лекарство: Прегабалин-Лирика
Прегабалин в дозе до 300 мг/сут два раза в день.
Другие имена:
  • Лирика.
Активный компаратор: Сертралин
Сертралин — это СИОЗС, который в контролируемых исследованиях оказался эффективным средством лечения генерализованного тревожного расстройства. У него нет показаний для этого в этой стране.
Лекарство: Сертралин
Сертралин в дозе до 200 мг/сут два раза в день.
Другие имена:
  • Золофт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов тревоги, измеренное изменением суммы баллов GAD-7 и HAM-A.
Временное ограничение: 27 недель
Изменение тяжести симптомов и/или ремиссия симптомов тревоги между посещением 0 и фазой окончания лечения.
27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, оцененных с помощью QOLIE-89.
Временное ограничение: 27 недель.
Изменение суммарных баллов по шкале QOLIE-89, а также отдельных подшкал и изменение переносимости противоэпилептических препаратов оценивали по изменению общего балла профиля нежелательных явлений между исходным уровнем и концом фазы лечения.
27 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA0082BY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться