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Verbessert Pregabalin die Angstsymptome bei Patienten mit Epilepsie? Ein Vergleich mit Sertralin

7. September 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin (bis zu einer Dosis von 200 mg/Tag) und Pregabalin (bis zu einer Dosis von 300 mg/Tag) bei der Behandlung von Angstsymptomen bei Patienten mit Epilepsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GAD-7-Gesamtpunktzahl über 10.
  • Haben Sie eine Diagnose einer partiellen Anfallsstörung.
  • Haben Sie eine Hamilton-A-Gesamtpunktzahl von 20 und mehr.
  • 18-80 Jahre alt.
  • Lesen können auf dem Niveau der vierten Klasse.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter zustimmt, ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einwilligung kann nicht verstanden und unterschrieben werden.
  • Unfähig, Anweisungen für die Studie zu befolgen.
  • Anzeige aktueller Suizidgedanken
  • Psychogene nicht-epileptische Anfälle haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Überempfindlichkeitsreaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf PGB in früheren Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Pregabalin ist ein Antiepileptikum, das sich in doppelblinden placebokontrollierten Studien als wirksam und sicher bei der Behandlung von primär generalisierter Angststörung erwiesen hat. Es hat eine Indikation für die Behandlung dieser Erkrankung in Europa und Kanada, aber nicht in den USA.
Arzneimittel: Pregabalin-Lyrica
Pregabalin in einer Dosis von bis zu 300 mg/Tag in BID-Dosierung.
Andere Namen:
  • Lyrik.
Aktiver Komparator: Sertralin
Sertralin ist ein SSRI, der sich in kontrollierten Studien als wirksame Behandlung der generalisierten Angststörung erwiesen hat. Hierzulande gibt es dafür keinen Hinweis.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin in einer Dosis von bis zu 200 mg/Tag in BID-Dosierung.
Andere Namen:
  • Zoloft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Angstsymptome gemessen an den Veränderungen der Gesamtwerte von GAD-7 & HAM-A.
Zeitfenster: 27 Wochen
Änderung der Schwere der Symptome und/o Remission der Angstsymptome zwischen Besuch 0 und dem Ende der Behandlungsphase.
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätsmessungen, bewertet mit dem QOLIE-89.
Zeitfenster: 27 Wochen.
Eine Veränderung der Gesamtscores des QOLIE-89-Scores sowie der einzelnen Subskalen und Veränderung der Verträglichkeit von Antiepileptika bewertet mit Veränderung des Gesamtscores des Nebenwirkungsprofils zwischen Baseline & Ende der Behandlungsphase.
27 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA0082BY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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