Pregabalin은 간질 환자의 불안 증상을 개선합니까? Sertraline과의 비교
2021년 9월 7일 업데이트: Rush University Medical Center
이 연구의 목적은 간질 환자의 불안 증상 치료를 위한 sertraline(최대 200mg/day 용량)과 pregabalin(최대 300mg/day 용량)의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GAD-7 총점 10 이상.
- 부분 발작 장애 진단을 받습니다.
- Hamilton-A 총점이 20점 이상이어야 합니다.
- 18-80세.
- 4학년 수준에서 읽을 수 있습니다.
- 가임기 여성이 수용 가능한 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동의를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 연구 지침을 따를 수 없습니다.
- 현재의 자살 생각 표시
- 심인성 비간질성 발작
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 이전 시험에서 PGB에 대한 과민 반응 또는 기타 심각한 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레가발린
프레가발린은 이중 맹검 위약 대조 시험에서 일차 범불안 장애의 치료에 효과적이고 안전한 것으로 밝혀진 항간질제입니다.
유럽과 캐나다에서는 이 상태의 치료에 대한 적응증이 있지만 미국에서는 그렇지 않습니다.
|
BID 투약에서 최대 300mg/일 용량의 프레가발린.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 설트랄린
세르트랄린은 대조 시험에서 범불안 장애의 효과적인 치료제로 밝혀진 SSRI입니다.
국내에서는 이에 대한 표시가 없습니다.
|
BID 투약에서 최대 200mg/일 용량의 Sertraline.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAD-7 & HAM-A 총점의 변화로 측정한 불안 증상의 호전.
기간: 27주
|
방문 0과 치료 단계 종료 사이에 증상의 중증도 변화 및/또는 불안 증상 완화.
|
27주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QOLIE-89로 평가한 삶의 질 측정의 변화.
기간: 27주.
|
QOLIE-89 점수의 총점과 개별 하위 척도의 변화, 기준선과 치료 종료 단계 사이의 부작용 프로필 총점의 변화로 평가된 항간질 약물의 내약성 변화.
|
27주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA0082BY
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