新しいシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの製品化可能性
2014年3月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新規シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの製品化可能性評価に関する研究
この研究の目的は、臨床的実現可能性を判断し、治験用コンタクト レンズの製品性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は角膜中央部が透明で、前眼部障害がないことが必要です。
- 被験者はソフトコンタクトレンズの適応着用者でなければならず、それぞれの目にレンズを装着し、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
- 被験者は近視であり、レンズの矯正が必要である必要があります
除外基準:
- 目の健康に影響を与える全身疾患のある被験者。
- 治験責任医師の見解では、眼の生理機能またはレンズの性能に影響を与えると考えられる全身薬または局所薬を使用している被験者。
- 活動性の眼疾患を患っている被験者、または何らかの眼科薬を使用している被験者。
- 細隙灯検査中にコンタクトレンズの装用を妨げると研究者の判断で「現在」所見が認められた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用レンズ
ボシュロムの治験用シリコーンハイドロゲルレンズ。
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ボシュロムの治験用シリコーンハイドロゲルレンズを1週間毎日装用。
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アクティブコンパレータ：アキュビューオアシスレンズ
ジョンソン＆ジョンソンのアキュビューオアシスのコンタクトレンズです。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン アキュビューオアシス コンタクト レンズを毎日1週間装用します。
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アクティブコンパレータ：エア オプティクス アクア レンズ
チバビジョン エアオプティクスアクアコンタクトレンズ。
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Ciba Vision Air Optix Aqua コンタクト レンズを 1 週間毎日装用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 (調査用 vs Air Optix Aqua レンズ)
時間枠：1週間
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治験レンズ（RD2117-01）とAir Optix Aquaコントロールレンズの間の距離ハイコントラストlogMAR視力（VA）の平均差。
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1週間
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視力 (検査用レンズ vs Acuvue Oasys レンズ)
時間枠：1週間
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治験レンズ（RD2117-01）とAcuvue Oasys対照レンズの間の距離ハイコントラストlogMAR視力（VA）の平均差。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日中快適 (調査用レンズと Acuvue Oasys レンズ)
時間枠：1週間
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治験用レンズ (RD2117-01) と Acuvue Oasys 対照レンズの間の快適さの平均差。
快適さは 0 ～ 100 のスケールで測定され、100 が最も良好なスコアでした。
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1週間
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一日中快適 (調査対 Air Optix Aqua レンズ)
時間枠：1週間
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治験レンズ（RD2117-01）とAir Optix Aquaコントロールレンズの快適さの平均差。
快適さは 0 ～ 100 のスケールで測定され、100 が最も良好なスコアでした。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Vaz, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。