Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowego produktu Silikonowo-Hydrożelowej Soczewki Kontaktowej

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie mające na celu ocenę wykonalności produktu w zakresie nowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

Celem tego badania jest określenie wykonalności klinicznej i ocena działania produktu eksperymentalnej soczewki kontaktowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka.
  • Badani muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, nosić soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Osoby badane muszą być krótkowzroczne i wymagać korekcji soczewek

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
  • Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw śledczy
Bausch & Lomb eksperymentalna soczewka silikonowo-hydrożelowa.
Urządzenie: Obiektyw śledczy
Bausch & Lomb eksperymentalna soczewka silikonowo-hydrożelowa do codziennego noszenia przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Soczewki Acuvue Oasys
Soczewka kontaktowa Johnson&Johnson Acuvue Oasys.
Urządzenie: Soczewki Acuvue Oasys
Soczewki kontaktowe Johnson & Johnson Acuvue Oasys do codziennego noszenia przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Soczewki Air Optix Aqua
Soczewka kontaktowa Ciba Vision Air Optix Aqua.
Urządzenie: Soczewki Air Optix Aqua
Soczewka kontaktowa Ciba Vision Air Optix Aqua do codziennego noszenia przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (obiektyw badawczy vs. soczewki Air Optix Aqua)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia różnica logMAR ostrości wzroku przy wysokim kontraście (VA) między badaną soczewką (RD2117-01) a kontrolną soczewką Air Optix Aqua.
1 tydzień
Ostrość wzroku (obiektyw badawczy vs soczewka Acuvue Oasys)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia różnica logMAR ostrości wzroku przy wysokim kontraście do odległości (VA) między soczewką badaną (RD2117-01) a soczewką kontrolną Acuvue Oasys.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort przez cały dzień (obiektyw badawczy vs Acuvue Oasys)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie różnice w komforcie między soczewką badawczą (RD2117-01) a soczewką kontrolną Acuvue Oasys. Komfort mierzono w skali od 0 do 100, przy czym 100 to ocena najkorzystniejsza.
1 tydzień
Komfort przez cały dzień (obiektyw badawczy i soczewki Air Optix Aqua)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie różnice w komforcie między soczewką badawczą (RD2117-01) a soczewką kontrolną Air Optix Aqua. Komfort mierzono w skali od 0 do 100, przy czym 100 to ocena najkorzystniejsza.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 672E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Obiektyw śledczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj