Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost produktu nové silikonové hydrogelové kontaktní čočky

27. března 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení produktivity nové silikonhydrogelové kontaktní čočky

Cílem této studie je určit klinickou proveditelnost a vyhodnotit výkonnost produktu testovaných kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
  • Subjekty musí být přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček, nosit čočky v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Subjekty musí být krátkozraké a vyžadují korekci čočkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním ovlivňujícím zdraví očí.
  • Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo užívající jakékoli oční léky.
  • Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigation Lens
Výzkumná silikon-hydrogelová čočka Bausch & Lomb.
Přístroj: Investigation Lens
Výzkumná silikon-hydrogelová čočka Bausch & Lomb na denní nošení po dobu 1 týdne.
Aktivní komparátor: Objektiv Acuvue Oasys
Kontaktní čočky Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
Přístroj: Objektiv Acuvue Oasys
Kontaktní čočky Johnson & Johnson Acuvue Oasys na denní nošení po dobu 1 týdne.
Aktivní komparátor: Objektiv Air Optix Aqua
Kontaktní čočky Ciba Vision Air Optix Aqua.
Přístroj: Objektiv Air Optix Aqua
Kontaktní čočky Ciba Vision Air Optix Aqua na denní nošení po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (vyšetřovací vs. Air Optix Aqua Lens)
Časové okno: 1 týden
Průměrný rozdíl ve vzdálenosti vysoce kontrastní logMAR zrakové ostrosti (VA) mezi vyšetřovací čočkou (RD2117-01) a kontrolní čočkou Air Optix Aqua.
1 týden
Zraková ostrost (vyšetřovací vs. čočka Acuvue Oasys)
Časové okno: 1 týden
Průměrný rozdíl ve vzdálenosti vysoce kontrastní logMAR zrakové ostrosti (VA) mezi vyšetřovací čočkou (RD2117-01) a kontrolní čočkou Acuvue Oasys.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí po celý den (Investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Časové okno: 1 týden
Průměrné rozdíly v pohodlí mezi vyšetřovací čočkou (RD2117-01) a kontrolní čočkou Acuvue Oasys. Pohodlí bylo měřeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 bylo nejpříznivější skóre.
1 týden
Pohodlí po celý den (Investigational vs Air Optix Aqua Lens)
Časové okno: 1 týden
Průměrné rozdíly v pohodlí mezi vyšetřovací čočkou (RD2117-01) a kontrolní čočkou Air Optix Aqua. Pohodlí bylo měřeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 bylo nejpříznivější skóre.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 672E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Investigation Lens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit