Viabilidade do produto de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone
27 de março de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a viabilidade do produto de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade clínica e avaliar o desempenho do produto das lentes de contato experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter córneas centrais claras e estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Os sujeitos devem ser usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas, usar uma lente em cada olho e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
- Os assuntos devem ser míopes e exigir correção de lente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Indivíduos com doença ocular ativa ou em uso de qualquer medicamento ocular.
- Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente Investigacional
Lente experimental de silicone hidrogel da Bausch & Lomb.
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Lente experimental de hidrogel de silicone Bausch & Lomb para uso diário por 1 semana.
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Comparador Ativo: Lente Acuvue Oasys
Lente de contato Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
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Lente de contato Johnson & Johnson Acuvue Oasys diariamente por 1 semana.
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Comparador Ativo: Lentes Air Optix Aqua
Lente de contato Ciba Vision Air Optix Aqua.
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Lente de contato Ciba Vision Air Optix Aqua para uso diário por 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual (Lentes Investigacionais vs Air Optix Aqua)
Prazo: 1 semana
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A diferença média na distância logMAR de acuidade visual (VA) de alto contraste entre a lente experimental (RD2117-01) e a lente de controle Air Optix Aqua.
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1 semana
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Acuidade visual (lente investigacional vs Acuvue Oasys)
Prazo: 1 semana
|
A diferença média na acuidade visual logMAR de alto contraste de distância (VA) entre a lente experimental (RD2117-01) e a lente de controle Acuvue Oasys.
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto ao longo do dia (lentes investigacionais vs Acuvue Oasys)
Prazo: 1 semana
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As diferenças médias de conforto entre a lente experimental (RD2117-01) e a lente de controle Acuvue Oasys.
O conforto foi medido em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais favorável.
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1 semana
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Conforto ao longo do dia (Lente Investigacional vs Air Optix Aqua)
Prazo: 1 semana
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As diferenças médias de conforto entre a lente experimental (RD2117-01) e a lente de controle Air Optix Aqua.
O conforto foi medido em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais favorável.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 672E
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