Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Product haalbaarheid van een nieuwe Silicone Hydrogel contactlens

27 maart 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een studie om de producthaalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogel contactlens te evalueren

Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid te bepalen en de productprestaties van onderzoekscontactlenzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten duidelijke centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
  • Proefpersonen moeten aangepaste dragers van zachte contactlenzen zijn, een lens in elk oog dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
  • Onderwerpen moeten bijziend zijn en lenscorrectie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Proefpersonen die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
  • Proefpersonen met een actieve oogaandoening of die oogmedicatie gebruiken.
  • Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekslens
Bausch & Lomb siliconen hydrogel-lens voor onderzoek.
Apparaat: Onderzoekslens
Bausch & Lomb siliconen hydrogel-lens voor onderzoek, dagelijks te dragen gedurende 1 week.
Actieve vergelijker: Acuvue Oasys-lens
Johnson & Johnson Acuvue Oasys contactlens.
Apparaat: Acuvue Oasys-lens
Johnson & Johnson Acuvue Oasys contactlenzen dagelijks dragen gedurende 1 week.
Actieve vergelijker: Air Optix Aqua-lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contactlens.
Apparaat: Air Optix Aqua-lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contactlens dagelijks dragen gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte (onderzoek versus Air Optix Aqua-lens)
Tijdsspanne: 1 week
Het gemiddelde verschil in afstand hoog contrast logMAR gezichtsscherpte (VA) tussen de onderzoekslens (RD2117-01) en de Air Optix Aqua-controlelens.
1 week
Visuele scherpte (onderzoek versus Acuvue Oasys-lens)
Tijdsspanne: 1 week
Het gemiddelde verschil in afstand hoog contrast logMAR gezichtsscherpte (VA) tussen de onderzoekslens (RD2117-01) en de Acuvue Oasys-controlelens.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort gedurende de dag (onderzoek versus Acuvue Oasys-lens)
Tijdsspanne: 1 week
De gemiddelde verschillen in comfort tussen de onderzoekslens (RD2117-01) en de Acuvue Oasys controlelens. Comfort werd gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige score was.
1 week
Comfort gedurende de dag (Onderzoek versus Air Optix Aqua Lens)
Tijdsspanne: 1 week
De gemiddelde verschillen in comfort tussen de onderzoekslens (RD2117-01) en de Air Optix Aqua-controlelens. Comfort werd gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige score was.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 672E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoekslens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren