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Fattibilità del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

27 marzo 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare la fattibilità del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità clinica e valutare le prestazioni del prodotto delle lenti a contatto sperimentali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore.
  • I soggetti devono essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ciascun occhio e ciascuna lente deve essere della stessa marca e produzione.
  • I soggetti devono essere miopi e richiedere la correzione dell'obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
  • - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
  • Soggetti con una malattia oculare attiva o che stanno utilizzando qualsiasi farmaco oculare.
  • Soggetti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo investigativo
Lenti sperimentali in silicone idrogel Bausch & Lomb.
Lenti sperimentali in silicone idrogel Bausch & Lomb da indossare quotidianamente per 1 settimana.
Comparatore attivo: Lente Acuvue Oasys
Lenti a contatto Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
Lenti a contatto Johnson & Johnson Acuvue Oasys da indossare quotidianamente per 1 settimana.
Comparatore attivo: Lente Air Optix Aqua
Lenti a contatto Ciba Vision Air Optix Aqua.
Lenti a contatto Ciba Vision Air Optix Aqua su base giornaliera per 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (obiettivo investigativo vs Air Optix Aqua)
Lasso di tempo: 1 settimana
La differenza media nell'acuità visiva (VA) logMAR ad alto contrasto per la distanza tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Air Optix Aqua.
1 settimana
Acuità visiva (obiettivo investigativo vs Acuvue Oasys)
Lasso di tempo: 1 settimana
La differenza media nell'acuità visiva (VA) logMAR ad alto contrasto per la distanza tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Acuvue Oasys.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort per tutto il giorno (lenti investigative vs Acuvue Oasys)
Lasso di tempo: 1 settimana
Le differenze medie di comfort tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Acuvue Oasys. Il comfort è stato misurato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più favorevole.
1 settimana
Comfort per tutto il giorno (lenti investigative vs Air Optix Aqua)
Lasso di tempo: 1 settimana
Le differenze medie di comfort tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Air Optix Aqua. Il comfort è stato misurato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più favorevole.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 672E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obiettivo investigativo

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