- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309100
Fattibilità del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel
27 marzo 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare la fattibilità del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità clinica e valutare le prestazioni del prodotto delle lenti a contatto sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore.
- I soggetti devono essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ciascun occhio e ciascuna lente deve essere della stessa marca e produzione.
- I soggetti devono essere miopi e richiedere la correzione dell'obiettivo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
- - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
- Soggetti con una malattia oculare attiva o che stanno utilizzando qualsiasi farmaco oculare.
- Soggetti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Obiettivo investigativo
Lenti sperimentali in silicone idrogel Bausch & Lomb.
|
Lenti sperimentali in silicone idrogel Bausch & Lomb da indossare quotidianamente per 1 settimana.
|
Comparatore attivo: Lente Acuvue Oasys
Lenti a contatto Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
|
Lenti a contatto Johnson & Johnson Acuvue Oasys da indossare quotidianamente per 1 settimana.
|
Comparatore attivo: Lente Air Optix Aqua
Lenti a contatto Ciba Vision Air Optix Aqua.
|
Lenti a contatto Ciba Vision Air Optix Aqua su base giornaliera per 1 settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva (obiettivo investigativo vs Air Optix Aqua)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La differenza media nell'acuità visiva (VA) logMAR ad alto contrasto per la distanza tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Air Optix Aqua.
|
1 settimana
|
Acuità visiva (obiettivo investigativo vs Acuvue Oasys)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La differenza media nell'acuità visiva (VA) logMAR ad alto contrasto per la distanza tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Acuvue Oasys.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort per tutto il giorno (lenti investigative vs Acuvue Oasys)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Le differenze medie di comfort tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Acuvue Oasys.
Il comfort è stato misurato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più favorevole.
|
1 settimana
|
Comfort per tutto il giorno (lenti investigative vs Air Optix Aqua)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Le differenze medie di comfort tra la lente sperimentale (RD2117-01) e la lente di controllo Air Optix Aqua.
Il comfort è stato misurato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più favorevole.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 672E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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