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Produktmachbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

27. März 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Produktmachbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit zu ermitteln und die Produktleistung von Prüfkontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und frei von Störungen des vorderen Augenabschnitts sein.
  • Die Probanden müssen angepasste Träger weicher Kontaktlinsen sein, in jedem Auge eine Linse tragen und jede Linse muss von der gleichen Herstellung und Marke sein.
  • Die Motive müssen kurzsichtig sein und eine Linsenkorrektur erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer systemischen Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
  • Personen mit einer aktiven Augenerkrankung oder Personen, die Augenmedikamente einnehmen.
  • Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsobjektiv
Bausch & Lomb untersuchte Silikon-Hydrogel-Linse.
Gerät: Untersuchungsobjektiv
Bausch & Lomb untersuchte Silikon-Hydrogel-Linsen, die 1 Woche lang täglich getragen wurden.
Aktiver Komparator: Acuvue Oasys-Linse
Johnson & Johnson Acuvue Oasys Kontaktlinse.
Gerät: Acuvue Oasys-Linse
Tragen Sie die Kontaktlinse Acuvue Oasys von Johnson & Johnson 1 Woche lang täglich.
Aktiver Komparator: Air Optix Aqua-Objektiv
Ciba Vision Air Optix Aqua Kontaktlinse.
Gerät: Air Optix Aqua-Objektiv
Ciba Vision Air Optix Aqua Kontaktlinse 1 Woche lang täglich tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (Prüfobjektiv vs. Air Optix Aqua-Objektiv)
Zeitfenster: 1 Woche
Der mittlere Unterschied in der logMAR-Sehschärfe (VA) mit hohem Kontrast in der Ferne zwischen der Untersuchungslinse (RD2117-01) und der Air Optix Aqua-Kontrolllinse.
1 Woche
Sehschärfe (Untersuchungslinse vs. Acuvue Oasys-Linse)
Zeitfenster: 1 Woche
Der mittlere Unterschied in der logMAR-Sehschärfe (VA) mit hohem Kontrast in der Ferne zwischen der Untersuchungslinse (RD2117-01) und der Acuvue Oasys-Kontrolllinse.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort den ganzen Tag über (Investigational vs. Acuvue Oasys Lens)
Zeitfenster: 1 Woche
Die durchschnittlichen Komfortunterschiede zwischen der Prüflinse (RD2117-01) und der Acuvue Oasys-Kontrolllinse. Der Komfort wurde auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 100 der günstigste Wert ist.
1 Woche
Komfort den ganzen Tag über (Investigational vs. Air Optix Aqua Lens)
Zeitfenster: 1 Woche
Die durchschnittlichen Komfortunterschiede zwischen der Untersuchungslinse (RD2117-01) und der Air Optix Aqua-Kontrolllinse. Der Komfort wurde auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 100 der günstigste Wert ist.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 672E

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