Uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen käyttökelpoisuus
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen käyttökelpoisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuspiilolinssien kliininen toteutettavuus ja arvioida tuotteen suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriöitä.
- Koehenkilöiden tulee olla sopeutuneita pehmeiden piilolinssien käyttäjiä, käytettävä linssiä kummassakin silmässä ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
- Kohteiden tulee olla likinäköisiä ja vaatia linssin korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa silmän terveyteen vaikuttava systeeminen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssi
Bausch & Lomb tutkittava silikonihydrogeelilinssi.
|
Bausch & Lomb tutkittava silikonihydrogeelilinssi päivittäiseen käyttöön 1 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Acuvue Oasys linssi
Johnson & Johnson Acuvue Oasys piilolinssit.
|
Johnson & Johnson Acuvue Oasys piilolinssit päivittäisessä käytössä 1 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Air Optix Aqua -linssi
Ciba Vision Air Optix Aqua -piilolinssi.
|
Ciba Vision Air Optix Aqua -piilolinssi päivittäiseen käyttöön 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (tutkimuksellinen vs. Air Optix Aqua -linssi)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen ero etäisyyden korkeakontrastisessa logMAR-näöntarkkuudessa (VA) tutkimuslinssin (RD2117-01) ja Air Optix Aqua -kontrollilinssin välillä.
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus (tutkimuksellinen vs Acuvue Oasys -linssi)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen ero etäisyyden korkeakontrastisessa logMAR-näöntarkkuudessa (VA) tutkimuslinssin (RD2117-01) ja Acuvue Oasys -kontrollilinssin välillä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus koko päivän (Tutkiva vs Acuvue Oasys Lens)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräiset mukavuuserot tutkimuslinssin (RD2117-01) ja Acuvue Oasys -ohjauslinssin välillä.
Mukavuutta mitattiin asteikolla 0-100, jolloin 100 oli edullisin pistemäärä.
|
1 viikko
|
|
Mukavuus koko päivän (tutkimus vs. Air Optix Aqua Lens)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräiset mukavuuserot tutkimuslinssin (RD2117-01) ja Air Optix Aqua -ohjauslinssin välillä.
Mukavuutta mitattiin asteikolla 0-100, jolloin 100 oli edullisin pistemäärä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 672E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .