Új szilikon-hidrogél kontaktlencse termékmegvalósíthatósága
2014. március 27. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmány egy új szilikon-hidrogél kontaktlencse termék megvalósíthatóságának értékelésére
A tanulmány célja a vizsgálati kontaktlencse klinikai megvalósíthatóságának meghatározása és termékteljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak tiszta központi szaruhártyával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük az elülső szegmens rendellenességeitől.
- Az alanyoknak lágy kontaktlencsét kell viselniük, minden szemükben lencsét kell viselniük, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
- Az alanyoknak rövidlátónak kell lenniük, és lencsekorrekcióra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- A szem egészségét befolyásoló bármilyen szisztémás betegségben szenvedő alanyok.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használó alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Aktív szembetegségben szenvedő alanyok, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert szednek.
- Azok az alanyok, akiknél a réslámpás vizsgálat során olyan „jelen” megállapítást találtak, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozólencse
Bausch & Lomb vizsgáló szilikon hidrogél lencse.
|
Bausch & Lomb vizsgáló szilikon hidrogél lencse napi rendszerességgel 1 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Acuvue Oasys lencse
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlencse.
|
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlencse napi rendszerességgel 1 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Air Optix Aqua lencse
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlencse.
|
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlencse napi rendszerességgel 1 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség (vizsgáló vs Air Optix Aqua lencse)
Időkeret: 1 hét
|
A távolsági nagy kontrasztú logMAR látásélesség (VA) átlagos különbsége a vizsgálólencse (RD2117-01) és az Air Optix Aqua kontrolllencse között.
|
1 hét
|
|
Látásélesség (vizsgáló vs Acuvue Oasys lencse)
Időkeret: 1 hét
|
A távolsági nagy kontrasztú logMAR látásélesség (VA) átlagos különbsége a vizsgálólencse (RD2117-01) és az Acuvue Oasys kontrolllencse között.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem a nap folyamán (vizsgáló vs Acuvue Oasys lencse)
Időkeret: 1 hét
|
Az átlagos kényelmi különbségek a vizsgálólencse (RD2117-01) és az Acuvue Oasys kontrolllencse között.
A komfortérzetet 0-tól 100-ig terjedő skálán mérték, ahol a 100 volt a legkedvezőbb pontszám.
|
1 hét
|
|
Kényelem a nap folyamán (vizsgáló vs Air Optix Aqua lencse)
Időkeret: 1 hét
|
Az átlagos kényelmi különbségek a vizsgálólencse (RD2117-01) és az Air Optix Aqua kontrolllencse között.
A komfortérzetet 0-tól 100-ig terjedő skálán mérték, ahol a 100 volt a legkedvezőbb pontszám.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 672E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .