Faisabilité du produit d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel
27 mars 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité clinique et d'évaluer la performance du produit de lentilles de contact expérimentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les sujets doivent être des porteurs adaptés de lentilles de contact souples, porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être de la même fabrication et de la même marque.
- Les sujets doivent être myopes et nécessiter une correction de la lentille
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
- Sujets atteints d'une maladie oculaire active ou utilisant un médicament oculaire.
- Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille d'investigation
Lentille expérimentale en silicone hydrogel de Bausch & Lomb.
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Lentille expérimentale en silicone hydrogel Bausch & Lomb à porter quotidiennement pendant 1 semaine.
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Comparateur actif: Lentille Acuvue Oasys
Lentille de contact Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
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Lentille de contact Johnson & Johnson Acuvue Oasys à porter quotidiennement pendant 1 semaine.
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Comparateur actif: Lentille Air Optix Aqua
Lentille de contact Ciba Vision Air Optix Aqua.
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Lentille de contact Ciba Vision Air Optix Aqua à porter quotidiennement pendant 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle (Investigational vs Air Optix Aqua Lens)
Délai: 1 semaine
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La différence moyenne d'acuité visuelle (VA) logMAR à contraste élevé entre la lentille expérimentale (RD2117-01) et la lentille de contrôle Air Optix Aqua.
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1 semaine
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Acuité visuelle (Investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Délai: 1 semaine
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La différence moyenne d'acuité visuelle logMAR à contraste élevé (VA) entre la lentille expérimentale (RD2117-01) et la lentille de contrôle Acuvue Oasys.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort tout au long de la journée (Investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Délai: 1 semaine
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Les différences moyennes de confort entre la lentille expérimentale (RD2117-01) et la lentille de contrôle Acuvue Oasys.
Le confort a été mesuré sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le score le plus favorable.
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1 semaine
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Confort tout au long de la journée (Investigational vs Air Optix Aqua Lens)
Délai: 1 semaine
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Les différences moyennes de confort entre le verre expérimental (RD2117-01) et le verre de contrôle Air Optix Aqua.
Le confort a été mesuré sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le score le plus favorable.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 672E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .