新型硅水凝胶隐形眼镜的产品可行性
2014年3月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新型硅水凝胶隐形眼镜产品可行性评价研究
本研究的目的是确定临床可行性并评估试验性隐形眼镜的产品性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有清晰的中央角膜并且没有任何眼前节疾病。
- 受试者必须适合佩戴软性隐形眼镜，每只眼睛都戴一个镜片，并且每个镜片必须是同一制造商和品牌。
- 拍摄对象必须是近视且需要镜头矫正
排除标准：
- 患有任何影响眼部健康的全身性疾病的受试者。
- 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物的受试者。
- 患有活动性眼部疾病或正在使用任何眼部药物的受试者。
- 在裂隙灯检查期间有任何“存在”发现的受试者，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究镜头
Bausch & Lomb 研究性硅水凝胶镜片。
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Bausch & Lomb 研究性硅水凝胶镜片每天佩戴 1 周。
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有源比较器：Acuvue Oasys 镜片
强生 Acuvue Oasys 隐形眼镜。
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强生 Acuvue Oasys 隐形眼镜每天佩戴 1 周。
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有源比较器：Air Optix 水光镜片
Ciba Vision Air Optix Aqua 隐形眼镜。
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Ciba Vision Air Optix Aqua 隐形眼镜每天佩戴 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力（调查与 Air Optix Aqua 镜片）
大体时间：1周
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研究镜片 (RD2117-01) 和 Air Optix Aqua 控制镜片之间远距离高对比度 logMAR 视力 (VA) 的平均差异。
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1周
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视力（调查与 Acuvue Oasys 镜片）
大体时间：1周
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研究镜片 (RD2117-01) 和 Acuvue Oasys 对照镜片之间远距离高对比度 logMAR 视力 (VA) 的平均差异。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全天舒适（调查与 Acuvue Oasys 镜片）
大体时间：1周
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研究镜片 (RD2117-01) 和 Acuvue Oasys 控制镜片之间舒适度的平均差异。
舒适度的衡量标准为 0 到 100，其中 100 分是最满意的分数。
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1周
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全天舒适（调查与 Air Optix Aqua 镜片）
大体时间：1周
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研究镜片 (RD2117-01) 和 Air Optix Aqua 控制镜片之间舒适度的平均差异。
舒适度的衡量标准为 0 到 100，其中 100 分是最满意的分数。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara Vaz, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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