Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktgennemførlighed af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

27. marts 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere produktets gennemførlighed af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske gennemførlighed og at evaluere produktets ydeevne af forsøgskontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Forsøgspersonerne skal være tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Personer skal være nærsynede og kræve linsekorrektion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Personer med en aktiv øjensygdom eller bruger nogen form for øjenmedicin.
  • Forsøgspersoner med ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslinse
Bausch & Lomb undersøgelsessilikone hydrogel linse.
Enhed: Undersøgelseslinse
Bausch & Lomb undersøgelses silikone hydrogel linse på daglig basis i 1 uge.
Aktiv komparator: Acuvue Oasys-objektiv
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlinse.
Enhed: Acuvue Oasys-objektiv
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlinse på daglig basis i 1 uge.
Aktiv komparator: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlinse.
Enhed: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlinse på daglig basis i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (undersøgende vs Air Optix Aqua Lens)
Tidsramme: En uge
Den gennemsnitlige forskel i afstand høj kontrast logMAR synsskarphed (VA) mellem undersøgelseslinsen (RD2117-01) og Air Optix Aqua kontrollinsen.
En uge
Synsstyrke (undersøgende vs Acuvue Oasys Lens)
Tidsramme: En uge
Den gennemsnitlige forskel i afstand med høj kontrast logMAR synsskarphed (VA) mellem undersøgelseslinsen (RD2117-01) og Acuvue Oasys kontrollinsen.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort i løbet af dagen (Investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Tidsramme: En uge
De gennemsnitlige forskelle i komfort mellem undersøgelseslinsen (RD2117-01) og Acuvue Oasys kontrollinsen. Komfort blev målt på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den mest gunstige score.
En uge
Komfort i løbet af dagen (Investigational vs Air Optix Aqua Lens)
Tidsramme: En uge
De gennemsnitlige forskelle i komfort mellem undersøgelseslinsen (RD2117-01) og Air Optix Aqua kontrollinsen. Komfort blev målt på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den mest gunstige score.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 672E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Undersøgelseslinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner