Осуществимость новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
27 марта 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке пригодности новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
Целью данного исследования является определение клинической осуществимости и оценка характеристик исследуемых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Субъекты должны быть адаптированы для ношения мягких контактных линз, носить линзы на каждом глазу, и все линзы должны быть одного производителя и марки.
- Субъекты должны быть близорукими и нуждаться в коррекции хрусталика.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым системным заболеванием, влияющим на здоровье глаз.
- Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Субъекты с активным глазным заболеванием или использующие какие-либо глазные лекарства.
- Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская линза
Исследовательская силикон-гидрогелевая линза Bausch & Lomb.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые линзы Bausch & Lomb для ежедневного ношения в течение 1 недели.
|
|
Активный компаратор: Линзы Acuvue Oasys
Контактные линзы Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
|
Контактные линзы Johnson & Johnson Acuvue Oasys для ежедневного ношения в течение 1 недели.
|
|
Активный компаратор: Аква линзы Air Optix
Контактные линзы Ciba Vision Air Optix Aqua.
|
Контактные линзы Ciba Vision Air Optix Aqua для ежедневного ношения в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (исследование по сравнению с объективом Air Optix Aqua Lens)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя разница остроты зрения (VA) в высококонтрастной дали по logMAR между исследуемой линзой (RD2117-01) и контрольной линзой Air Optix Aqua.
|
1 неделя
|
|
Острота зрения (исследование по сравнению с объективом Acuvue Oasys)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя разница в высококонтрастной остроте зрения (VA) по logMAR для дали между исследуемой линзой (RD2117-01) и контрольной линзой Acuvue Oasys.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в течение дня (исследование против Acuvue Oasys Lens)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средние различия в комфорте между исследуемой линзой (RD2117-01) и контрольной линзой Acuvue Oasys.
Комфорт измерялся по шкале от 0 до 100, где 100 — это самая благоприятная оценка.
|
1 неделя
|
|
Комфорт в течение дня (исследования и линзы Air Optix Aqua Lens)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средние различия в комфорте между исследуемой линзой (RD2117-01) и контрольной линзой Air Optix Aqua.
Комфорт измерялся по шкале от 0 до 100, где 100 — это самая благоприятная оценка.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 672E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .