Viabilidad del producto de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona
27 de marzo de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la viabilidad del producto de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad clínica y evaluar el rendimiento del producto de lentes de contacto en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los sujetos deben ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, usar una lente en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
- Los sujetos deben ser miopes y requieren corrección de lentes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad sistémica que afecte a la salud ocular.
- Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
- Sujetos con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
- Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de investigación
Lente de hidrogel de silicona en investigación de Bausch & Lomb.
|
Lente de hidrogel de silicona en investigación de Bausch & Lomb para uso diario durante 1 semana.
|
|
Comparador activo: Lente Acuvue Oasys
Lentes de contacto Johnson & Johnson Acuvue Oasys.
|
Lentes de contacto Johnson & Johnson Acuvue Oasys para uso diario durante 1 semana.
|
|
Comparador activo: Lentes Air Optix Aqua
Lente de contacto Ciba Vision Air Optix Aqua.
|
Lente de contacto Ciba Vision Air Optix Aqua para uso diario durante 1 semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual (lentes de investigación frente a Air Optix Aqua)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La diferencia media en la agudeza visual logMAR de alto contraste a distancia (VA) entre la lente de investigación (RD2117-01) y la lente de control Air Optix Aqua.
|
1 semana
|
|
Agudeza visual (lentes de investigación frente a Acuvue Oasys)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La diferencia media en la agudeza visual (VA) logMAR de alto contraste a distancia entre la lente de investigación (RD2117-01) y la lente de control Acuvue Oasys.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad durante todo el día (lentes de investigación frente a Acuvue Oasys)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las diferencias medias en comodidad entre la lente de investigación (RD2117-01) y la lente de control Acuvue Oasys.
La comodidad se midió en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más favorable.
|
1 semana
|
|
Comodidad durante todo el día (lentes de investigación frente a Air Optix Aqua)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las diferencias medias en comodidad entre la lente de investigación (RD2117-01) y la lente de control Air Optix Aqua.
La comodidad se midió en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más favorable.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 672E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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