Produktgenomförbarhet för en ny silikonhydrogel-kontaktlins
27 mars 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att utvärdera produktens genomförbarhet för en ny silikonhydrogel-kontaktlins
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska genomförbarheten och att utvärdera produktens prestanda för kontaktlinser för undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha tydliga centrala hornhinnor och vara fria från störningar i främre segmentet.
- Försökspersonerna måste vara anpassade bärare av mjuka kontaktlinser, bära en lins i varje öga, och varje lins måste vara av samma tillverkning och märke.
- Försökspersonerna måste vara närsynta och kräva linskorrigering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Försökspersoner som använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Försökspersoner med en aktiv ögonsjukdom eller använder någon ögonmedicin.
- Försökspersoner med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningslins
Bausch & Lomb undersökningssilikonhydrogellins.
|
Bausch & Lomb undersökningssilikonhydrogellins på daglig basis i 1 vecka.
|
|
Aktiv komparator: Acuvue Oasys-objektiv
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlins.
|
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlins på daglig basis i 1 vecka.
|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlins.
|
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlins på daglig basis i 1 vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (undersökande vs Air Optix Aqua Lens)
Tidsram: 1 vecka
|
Den genomsnittliga skillnaden i avstånd med hög kontrast logMAR synskärpa (VA) mellan undersökningslinsen (RD2117-01) och Air Optix Aqua kontrolllinsen.
|
1 vecka
|
|
Synskärpa (investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Tidsram: 1 vecka
|
Den genomsnittliga skillnaden i avstånd med hög kontrast logMAR synskärpa (VA) mellan undersökningslinsen (RD2117-01) och Acuvue Oasys kontrolllins.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort under hela dagen (Investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Tidsram: 1 vecka
|
De genomsnittliga skillnaderna i komfort mellan undersökningslinsen (RD2117-01) och Acuvue Oasys kontrolllinsen.
Komforten mättes på en skala från 0 till 100, där 100 var det mest fördelaktiga betyget.
|
1 vecka
|
|
Komfort under hela dagen (Investigational vs Air Optix Aqua Lens)
Tidsram: 1 vecka
|
De genomsnittliga skillnaderna i komfort mellan undersökningslinsen (RD2117-01) och Air Optix Aqua kontrolllinsen.
Komforten mättes på en skala från 0 till 100, där 100 var det mest fördelaktiga betyget.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 672E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .