Produktgjennomførbarhet for en ny silikonhydrogel-kontaktlinse
27. mars 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å evaluere produktets gjennomførbarhet av en ny silikonhydrogel-kontaktlinse
Målet med denne studien er å bestemme den kliniske gjennomførbarheten og å evaluere produktytelsen til undersøkelseskontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Forsøkspersonene må være tilpassede brukere av myke kontaktlinser, ha en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
- Personer må være nærsynte og kreve linsekorreksjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Personer med en aktiv øyesykdom eller bruker øyemedisin.
- Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende linse
Bausch & Lomb undersøkende silikonhydrogellinse.
|
Bausch & Lomb undersøkelsessilikonhydrogellinse på daglig basis i 1 uke.
|
|
Aktiv komparator: Acuvue Oasys-objektiv
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlinse.
|
Johnson & Johnson Acuvue Oasys kontaktlinse på daglig basis i 1 uke.
|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlinse.
|
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlinse på daglig basis i 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (undersøkende vs Air Optix Aqua Lens)
Tidsramme: 1 uke
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i avstand med høy kontrast logMAR synsskarphet (VA) mellom undersøkelseslinsen (RD2117-01) og Air Optix Aqua kontrolllinsen.
|
1 uke
|
|
Synsstyrke (undersøkende vs Acuvue Oasys Lens)
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig forskjell i avstand med høy kontrast logMAR synsskarphet (VA) mellom undersøkelseslinsen (RD2117-01) og Acuvue Oasys kontrolllinsen.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort gjennom dagen (Investigational vs Acuvue Oasys Lens)
Tidsramme: 1 uke
|
De gjennomsnittlige forskjellene i komfort mellom undersøkelseslinsen (RD2117-01) og Acuvue Oasys-kontrolllinsen.
Komfort ble målt på en skala fra 0 til 100, med 100 som den mest gunstige poengsummen.
|
1 uke
|
|
Komfort gjennom dagen (Investigational vs Air Optix Aqua Lens)
Tidsramme: 1 uke
|
De gjennomsnittlige forskjellene i komfort mellom undersøkelseslinsen (RD2117-01) og Air Optix Aqua kontrolllinsen.
Komfort ble målt på en skala fra 0 til 100, med 100 som den mest gunstige poengsummen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 672E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .