日本人参加者における経口タペンタドール徐放薬の安全性と有効性に関する研究
2013年2月8日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
中等度から重度のオピオイド鎮痛薬で24時間治療を受けている日本人被験者における経口JNS024徐放性（ER）の安全性と有効性を評価するための、無作為化、非盲検、パラレルアーム、最適用量滴定、多施設共同研究慢性悪性腫瘍に関連したがんの痛み
この研究の目的は、タペンタドール徐放剤（痛みをコントロールするために使用される薬）をオピオイド（モルヒネ様薬）鎮痛薬（痛みをコントロールするために使用される薬）に切り替えてから1週間以内に痛みのコントロールと安全性を達成した参加者の数に基づいて転換率を評価することです。 ER) (JNS024ER) は、中等度から重度 (非常に重篤で生命を脅かす) 慢性 (長期間続く) 悪性 (癌) 腫瘍関連 (腫瘍の塊) に対して、24 時間オピオイド鎮痛薬で治療されている参加者に経口投与されます。特定の領域）がん（体内で増殖して広がる異常な組織）の痛み。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（参加者と研究者に参加者が受けている治療法を「盲検化なし」で知らされる医学研究研究）、並行群（参加者は2つの可能な介入のうちの1つを受ける）です。最適な用量漸増、多施設共同研究（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組んでいる場合）、範囲内の疼痛管理と安全性を達成した参加者の数に基づいて転換率を評価する研究中等度から重度の慢性悪性腫瘍関連の治療のため、継続的なオピオイド鎮痛薬（モルヒネ徐放性[SR]、オキシコドン徐放性、またはフェンタニル経皮投与）からタペンタドールERまたはモルヒネSRに切り替えてから1週間後癌の痛み。
この研究は 2 つの期間で構成されます: 1 ～ 2 週間のスクリーニング期間と、それに続く 8 週間の非盲検治療期間です。
研究期間中、参加者は入院または外来を経験します。
ただし、参加者の安全確保のため、オピオイド切り替え前後の有効性を評価するため、1週間前と1週間後に入院することが望ましい。
1日目に、参加者はタペンタドールERまたはモルヒネSRのいずれかを1日2回投与されます。
治療期間中、治験薬の用量は参加者の最適用量に調整されます。
参加者はタペンタドール ER またはモルヒネ SR を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
研究期間中、タペンタドール ER の最大許容用量は 1 日あたり 500 ミリグラム (mg)、またはモルヒネ SR の場合は 1 日あたり 140 mg です。
有効性は主に、11 ポイント数値評価スケールの疼痛強度スコアを使用して評価されます (11 ポイント NRS は、0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまで、痛みのレベルを測定するために使用されます)。
参加者の安全も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Hamamatsu、日本
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Ibaraki、日本
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Kanagawa、日本
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Katsushika、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Matsumoto、日本
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Matsumoto-City、日本
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Matsuyama、日本
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Matsuyama N/A、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohmura、日本
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Ohta、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Sapporo、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Toyohashi、日本
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Toyohashi N/A、日本
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Utsunomiya、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがん（体内で増殖し広がる異常組織）の臨床診断（医学的問題の原因の特定）を文書化された参加者
- 3 日間の平均 24 時間数値評価スケール (NRS) スコア (過去 24 時間の痛みのレベルを測定するために使用される 11 ポイントの NRS で、0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み) を獲得した参加者 ( -4 日目から -2 日目）無作為化前（治験薬は偶然に割り当てられた） 4.0 未満
- 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または研究参加前および研究期間中ずっと効果的な避妊方法を実践している必要があります。
- -即時放出型（IR）塩酸モルヒネ（HCl）またはオキシコドン塩酸塩水和物を救急薬として使用している参加者（救急薬とは、治験薬の有効性が満足できない場合、または治験薬の効果が不十分な場合に参加者に投与される可能性のある薬です）突出痛については、大きすぎて参加者に危険をもたらす可能性が高い、または緊急事態に対処することが困難になる可能性があります）
- 参加者は、中等度から重度（非常に重篤で生命を脅かす）慢性（長期間続く）、悪性（癌）腫瘍関連（特定領域の腫瘤）に対して、24時間オピオイド（モルヒネ様薬物）療法を受けている。がん（体内で増殖して広がる異常な組織） 無作為化前に次のオピオイド鎮痛薬（痛みを制御するために使用される薬）のいずれかを使用した痛み: 1 日あたり 120 ミリグラム (mg) 以下のモルヒネ SR 錠剤、塩酸オキシコドン制御放出(CR) 錠剤: 1 日あたり 15 mg ～ 80 mg、デュロテップ MT (フェンタニル経皮 [皮膚経由] マトリックス) パッチ 1 パッチあたり 8.4 mg 以下、フェントス テープ 1 テープあたり 4 mg 以下、またはオネデューロパッチあたり 3.4 mg 以下
除外基準:
- 複雑な制御不能な/臨床的に重大な不整脈（不均一な心拍）を患っている参加者
- 無作為化前の3日間（-4日目から-2日目）に1日3回以上のレスキュー投与を受けた参加者
- -スクリーニング前28日以内に原疾患の治癒または癌性疼痛の治療を目的とした手術歴
- スクリーニング前7日以内に放射線療法（X線によるがん治療）、神経ブロック、刺激性鎮痛などの治療を受けた方
- オピオイド鎮痛薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー（物質に対する過敏症）、過敏症、または不耐性のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タペンタドール ER
タペンタドール徐放性 (ER) (JNS024ER) 経口錠剤、治験責任医師の裁量に従って、1 日あたり 100 ～ 400 ミリグラム (mg) を 8 週間投与します (最大用量は 1 日あたり 500 mg まで)。
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タペンタドール ER 100 ～ 400 ミリグラム (mg) を 8 週間、毎日経口投与 (最大で 1 日あたり 500 mg)。治験責任医師の裁量に従って。
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アクティブコンパレータ：モルヒネSR
治験責任医師の裁量に従って、モルヒネ徐放性（SR）経口錠剤を毎日 30 ～ 120 mg で 8 週間投与（最大用量は毎日 140 mg まで）。
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治験責任医師の裁量に従って、モルヒネ SR 30 ～ 120 mg を毎日 8 週間経口投与（最大で 1 日あたり 140 mg まで）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：1週目
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治療期間の最初の週の連続 3 日間に以下の基準の両方を満たした参加者は、疼痛コントロールが達成されたとみなされました。 a) 平均 24 時間数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化 (11 点 NRS)は、0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまでの痛みのレベルを測定するために使用されます) +1.5 未満のスコア、および b) 救急薬の頻度が 1 日あたり 2 回以下の場合。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、2、3、4、5、6、7、8週目の数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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平均痛みの強度は、過去 24 時間の痛みのレベルを測定する 11 ポイント NRS を使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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有効性がないために治験治療を中止した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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有効性がないために治療を中止した参加者の数が研究全体を通じて評価されました。
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8週目までのベースライン
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患者全体の変化の印象（PGIC）の参加者数
時間枠：1、4、8週目
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PGIC は、研究開始以来、参加者の視点から治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目の質問票です。
これは 7 段階のスケールで測定され、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
参加者は、「非常に改善された」または「非常に改善された」という反応を示した場合、回答者とみなされます。
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1、4、8週目
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長期にわたる救急薬投与の合計日数
時間枠：8週目までのベースライン
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長期にわたる救急薬の合計日数を評価しました。
救助薬とは、治験薬の有効性が満足できない場合、または治験薬の効果が強すぎて参加者に危険を引き起こす可能性がある場合、または緊急事態に対処するために参加者に投与される薬です。
補助鎮痛薬（痛みを抑えるために使用される薬）が救急薬として使用されました。
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8週目までのベースライン
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救急薬の投与回数の経時変化
時間枠：8週目までのベースライン
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長期にわたる救急薬の投与回数を評価しました。
救助薬とは、治験薬の有効性が満足できない場合、または治験薬の効果が強すぎて参加者に危険を引き起こす可能性がある場合、または緊急事態に対処するために参加者に投与される薬です。
補助鎮痛薬（痛みを抑えるために使用される薬）が救急薬として使用されました。
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8週目までのベースライン
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レスキュー薬の量のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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救助薬とは、治験薬の有効性が満足できない場合、または治験薬の効果が強すぎて参加者に危険を引き起こす可能性がある場合、または緊急事態に対処するために参加者に投与される薬です。
補助鎮痛薬（痛みを抑えるために使用される薬）が救急薬として使用されました。
平均量は、ベースライン期間中または各週（第1、2、3、4、5、6、7および8週目）中に記録されたすべての用量の平均でした。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017326
- JNS024ER-JPN-C03
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