Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan tapentadolin pitkitetysti vapauttava turvallisuus- ja tehokkuustutkimus japanilaisille osallistujille

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen, optimaalinen annostitraus, monikeskustutkimus oraalisen JNS024-pidennetyn vapautumisen (ER) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joita hoidetaan ympäri vuorokauden opioidikipulääkkeillä keskivaikeista tai vaikeista Krooniseen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä syöpäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konversioprosenttia niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka saavuttavat kivun hallinnan ja turvallisuuden 1 viikon sisällä opioidikipulääke (morfiinin kaltaiset lääkkeet) analgeettien (kivun hallintaan käytettävä lääke) vaihtamisen jälkeen, kun tapentadol-pitkävaikutteinen ( ER) (JNS024ER) annetaan suun kautta osallistujille, joita hoidetaan ympäri vuorokauden opioidikipulääkkeillä heidän kohtalaisen vakavaan (erittäin vakavaan, hengenvaaralliseen) krooniseen (pitkäaikaiseen) pahanlaatuiseen (syöpään) kasvaimeen liittyvään (massa tietty alue) syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa) kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), rinnakkainen käsi (osallistujat saavat yhden kahdesta mahdollisesta interventiosta saman ajanjakson aikana koko tutkimuksen ajan), optimaalinen annostitraus, monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) tutkimus, jossa arvioidaan tulosprosenttia kivun hallinnan ja turvallisuuden saavuttaneiden osallistujien lukumäärän perusteella. 1 viikko sen jälkeen, kun on vaihdettu ympärivuorokautisesta opioidianalgeetista (morfiini hitaasti vapauttava [SR], kontrolloidusti vapautuva oksikodoni tai fentanyyli transdermaalinen) tapentadol ER tai morfiini SR niiden keskivaikean tai vaikean kroonisen, pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi syövän kipu. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: 1-2 viikon seulontajakso, jota seuraa 8 viikon avoin hoitojakso. Opintojakson aikana osallistujat ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa. On kuitenkin suositeltavaa olla sairaalassa viikko ennen ja viikko sen jälkeen arvioidaksesi tehokkuutta ennen opioidien vaihtamista ja sen jälkeen osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi. Päivänä 1 osallistujat saavat joko tapentadol ER:tä tai morfiini SR:ää kahdesti päivässä. Hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen annos titrataan osallistujan optimaaliseen annokseen. Osallistujat saavat joko tapentadol ER tai morfiini SR kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Tapentadol ER:n suurin sallittu annos on 500 milligrammaa (mg) päivässä tai morfiini SR 140 mg päivässä koko tutkimuksen ajan. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti käyttämällä kivun voimakkuuden pisteytystä 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (11 pisteen NRS:tä käytetään mittaamaan kiputasoa, jossa 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Myös osallistujien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Hamamatsu, Japani
      • Ibaraki, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Katsushika, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Matsumoto-City, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Matsuyama N/A, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohmura, Japani
      • Ohta, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Toyama, Japani
      • Toyohashi, Japani
      • Toyohashi N/A, Japani
      • Utsunomiya, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu kliininen diagnoosi (lääketieteellisen ongelman syyn määrittäminen) minkä tahansa syövän tyypistä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa)
  • Osallistujat, joilla on keskimääräinen 24 tunnin numeerinen arviointiasteikko (NRS) (11 pisteen NRS, jota käytetään kiputason mittaamiseen viimeisten 24 tunnin aikana, missä 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella) 3 päivän aikana ( Päivä -4 - Päivä -2) ennen satunnaistamista (tutkimuslääke sattumalta) alle 4,0
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan ja harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Osallistujat, jotka käyttävät välittömästi vapautuvaa (IR) morfiinihydrokloridia (HCl) tai oksikodoni-HCl-hydraattia pelastuslääkkeenä (pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita voidaan antaa osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus). on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaran osallistujalle tai hoitaa hätätilanteen) läpilyöntikivun
  • Osallistujat, joita hoidettiin ympäri vuorokauden opioidihoidolla (morfiinin kaltaiset lääkkeet) keskivaikeaan tai vaikeaan (erittäin vakavaan, henkeä uhkaavaan), krooniseen (pitkäaikaiseen), pahanlaatuiseen (syöpään) kasvaimeen liittyvään (massa tietyllä alueella) syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa) kipu jollakin seuraavista opioidikipulääkeistä (kivun hallintaan käytettävä lääke) ennen satunnaistamista: morfiini SR -tabletti enintään 120 milligrammaa (mg) vuorokaudessa, kontrolloidusti vapautuva oksikodonihydrokloridi (CR) tabletti: 15–80 mg päivässä, durotep MT (fentanyyli transdermaalinen [ihon läpi] matriisi) laastari enintään 8,4 mg laastaria kohti, fentosteippi enintään 4 mg teippiä kohden tai oneduro laastari enintään 3,4 mg laastaria kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on monimutkainen hallitsematon/kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (epätasainen sydämen syke)
  • Osallistujat, jotka olivat saaneet pelastusannoksia 3 kertaa tai useammin 3 päivän sisällä (päivä -4 - päivä -2) ennen satunnaistamista
  • Leikkaushistoria, joka on tarkoitettu ensisijaisen sairauden parantamiseen tai syöpäkivun hoitoon 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joille on sovellettu sädehoitoa (syövän hoito röntgensäteillä), hermosalpaus tai stimulaatiokipuvaikutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita (yliherkkyys aineelle), yliherkkyys tai intoleranssi opioidikipulääkeille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapentadol ER
Tapentadol-pitkävaikutteiset (ER) (JNS024ER) oraaliset tabletit 100–400 milligrammaa (mg) päivässä 8 viikon ajan (maksimiannos voi olla jopa 500 mg päivässä), tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100-400 milligrammaa (mg) suun kautta päivittäin 8 viikon ajan (enintään 500 mg päivässä), tutkijan harkinnan mukaan.
Active Comparator: Morfiini SR
Morfiinia hitaasti vapauttavat (SR) oraaliset tabletit 30–120 mg päivässä 8 viikon ajan (maksimiannos voi olla jopa 140 mg päivässä), tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Morfiini SR
Morphine SR 30-120 mg suun kautta päivittäin 8 viikon ajan (enintään 140 mg päivässä), tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuhallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1
Kivun hallinnan katsottiin saavutetuksi osallistujilla, jotka täyttivät molemmat seuraavista kriteereistä kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen hoitojakson aikana: a) Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) (11-pisteinen NRS). käytetään mittaamaan kiputasoa, jossa 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella) pisteet alle +1,5, ja b) kun pelastuslääkitystiheys oli kahdesti tai vähemmän päivässä.
Viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Keskimääräinen kivun intensiteetti arvioitiin käyttämällä 11 pisteen NRS:ää kiputason mittaamiseksi viimeisen 24 tunnin ajalta, jolloin 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi, arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Perustaso viikkoon 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 8
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta osallistujan näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien. Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi. Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen vastauksensa on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Viikot 1, 4 ja 8
Pelastuslääkityspäivien kokonaismäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Pelastuslääkityspäivien kokonaismäärä ajan kuluessa arvioitiin. Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan. Täydentäviä kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytetty lääke) käytettiin pelastuslääkkeinä.
Perustaso viikkoon 8 asti
Pelastuslääkitysannosten määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Pelastuslääkitysannosten lukumäärä ajan kuluessa arvioitiin. Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan. Täydentäviä kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytetty lääke) käytettiin pelastuslääkkeinä.
Perustaso viikkoon 8 asti
Pelastuslääkkeiden määrän keskimääräinen muutos perustasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan. Täydentäviä kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytetty lääke) käytettiin pelastuslääkkeinä. Keskimääräinen määrä oli kaikkien lähtötilanteen aikana tai kunkin viikon aikana (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8) kirjattujen annosten keskiarvot.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa