Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral tapentadol forlænget frigivelse hos japanske deltagere

8. februar 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, åben-label, parallel-arm, optimal dosis-titrering, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral JNS024 Extended-Release (ER) hos japanske forsøgspersoner, der behandles med opioidanalgetika døgnet rundt for deres moderate til svære Kronisk ondartet tumor-relateret kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konverteringsraten baseret på antallet af deltagere, der opnår smertekontrol og sikkerhed inden for 1 uge efter skift af opioid (morfinlignende medicin) analgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte), når tapentadol forlænget frigivelse ( ER) (JNS024ER) indgives oralt til deltagere, der behandles med opioide analgetika døgnet rundt, for deres moderate til svære (meget alvorlige, livstruende) kroniske (der varer længe) ondartet (kræft) tumorrelateret (en masse i et specifikt område) kræft (unormalt væv, der vokser og spredes i kroppen) smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), parallelarm (deltagere modtager 1 ud af 2 mulige interventioner inden for samme tidsramme gennem hele undersøgelsen), optimal dosistitrering, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse, der evaluerer konverteringsraten baseret på antallet af deltagere, der opnår smertekontrol og sikkerhed inden for 1 uge efter at have skiftet fra et igangværende opioidanalgetikum døgnet rundt (morfin-destineret frigivelse [SR], oxycodon-reguleret frigivelse eller fentanyl transdermalt) til tapentadol ER eller morfin SR for deres moderate til svære kroniske, maligne tumor-relaterede kræftsmerter. Undersøgelsen består af 2 perioder: 1 til 2 ugers screeningsperiode efterfulgt af 8 ugers åben behandlingsperiode. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive indlagt eller ambulant. Det er dog at foretrække at blive indlagt 1 uge før og 1 uge efter for at evaluere effekten før og efter skift af opioider for at sikre deltagernes sikkerhed. På dag 1 vil deltagerne modtage enten tapentadol ER eller morfin SR to gange dagligt. I løbet af behandlingsperioden vil dosis af undersøgelseslægemidlet blive titreret til deltagerens optimale dosis. Deltagerne vil modtage enten tapentadol ER eller morfin SR to gange dagligt i 8 uger. Den maksimalt tilladte dosis for tapentadol ER vil være 500 milligram (mg) dagligt eller morfin SR 140 mg dagligt under hele undersøgelsen. Effekten vurderes primært ved hjælp af smerteintensitetsscore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (en 11-punkts NRS bruges til at måle smerteniveauet, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig). Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Katsushika, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsumoto-City, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Matsuyama N/A, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Toyohashi N/A, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret klinisk diagnose (bestemmelse af årsagen til et medicinsk problem) af enhver form for kræft (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen)
  • Deltagere med gennemsnitlig 24-timers Numerical Rating Scale (NRS)-score (11-point NRS brugt til at måle smerteniveauet for de seneste 24 timer, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig) i løbet af 3 dage ( Dag -4 til dag -2) før randomisering (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed) mindre end 4,0
  • Kvinder skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller før indtræden og under hele studiet praktisere en effektiv præventionsmetode
  • Deltagere, der bruger øjeblikkelig frigivelse (IR) morfinhydrochlorid (HCl) eller oxycodon HCl-hydrat som redningsmedicin (redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og vil sandsynligvis forårsage en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation) for gennembrudssmerter
  • Deltagere behandlet med opioidbehandling (morfinlignende medicin) døgnet rundt til moderat til svær (meget alvorlig, livstruende) kronisk (varig lang tid), malign (kræft) tumorrelateret (en masse i et specifikt område) kræft (unormalt væv, der vokser og spredes i kroppen) smerter ved brug af et af følgende opioidanalgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) før randomisering: morfin SR tablet mindre end eller lig med 120 milligram (mg) pr. dag, oxycodonhydrochlorid kontrolleret frigivelse (CR) tablet: 15 mg til 80 mg pr. dag, durotep MT (fentanyl transdermal [gennem huden] matrix) plaster mindre end eller lig med 8,4 mg pr. plaster, fentos tape mindre end eller lig med 4 mg pr. tape, eller oneduro plaster mindre end eller lig med 3,4 mg pr. plaster

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kompliceret ukontrolleret/klinisk signifikant arytmi (ujævn hjerterytme)
  • Deltagere, der havde modtaget redningsdoser 3 gange eller mere dagligt inden for 3 dage (dag -4 til dag -2) før randomiseringen
  • Anamnese med operation beregnet til helbredelse af den primære sygdom eller til behandling af kræftsmerter inden for 28 dage før screening
  • Deltagere, der fik strålebehandling (behandling af kræft ved hjælp af røntgenstråler), nerveblokering eller stimuleringsanalgesi inden for 7 dage før screening
  • Deltagere med kendte allergier (overfølsomhed over for et stof), overfølsomhed eller intolerance over for opioidanalgetika eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol ER
Tapentadol orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) (JNS024ER) 100 til 400 milligram (mg) dagligt i 8 uger (maksimal dosis kan være op til 500 mg dagligt), efter Investigators skøn.
Medicin: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 til 400 milligram (mg) oralt dagligt i 8 uger (maksimalt op til 500 mg dagligt), efter Investigators skøn.
Aktiv komparator: Morfin SR
Morfin-depottabletter (SR) orale 30 til 120 mg dagligt i 8 uger (maksimal dosis kan være op til 140 mg dagligt), efter Investigators skøn.
Medicin: Morfin SR
Morfin SR 30 til 120 mg oralt dagligt i 8 uger (maksimalt op til 140 mg dagligt), efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede smertekontrol
Tidsramme: Uge 1
Smertekontrol blev anset for at være opnået for deltagere, der opfyldte begge følgende kriterier i en hvilken som helst på hinanden følgende 3 dage i løbet af den første uge af behandlingsperioden: a) Ændring fra baseline af den gennemsnitlige 24 timers numeriske vurderingsskala (NRS) (en 11-punkts NRS) bruges til at måle smerteniveauet, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig) score mindre end +1,5, og b) når hyppigheden af ​​redningsmedicin var to gange eller mindre pr. dag.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS til at måle smerteniveauet for de seneste 24 timer, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af manglende effekt, blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til uge 8
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8
PGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra deltagerens perspektiv siden starten af ​​undersøgelsen. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 1, 4 og 8
Samlet antal dage med redningsmedicin over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Det samlede antal dage med redningsmedicin over tid blev vurderet. Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin.
Baseline op til uge 8
Antal doser af redningsmedicin over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af doser af redningsmedicin over tid blev vurderet. Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin.
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mængden af ​​redningsmedicin over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin. Den gennemsnitlige mængde var gennemsnittet af alle doser, der blev registreret i basislinjeperioden eller i løbet af hver uge (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Tapentadol ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner