일본인 참가자의 경구 타펜타돌 연장 방출의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 모든 유형의 암(신체에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직)에 대한 문서화된 임상 진단(의학적 문제의 원인 확인)이 있는 참가자
• 3일 동안 평균 24시간 NRS(Numerical Rating Scale) 점수(지난 24시간 동안 통증 수준을 측정하는 데 사용된 11점 NRS(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 심한 통증))을 가진 참가자( -4일에서 -2일) 무작위화 전(우연히 할당된 연구 약물) 4.0 미만
• 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나, 시작 전과 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 속방형(IR) 모르핀 염산염(HCl) 또는 옥시코돈 HCl 수화물을 구조 약물로 사용하는 참가자(구조 약물은 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않거나 연구 약물의 효과가 없을 때 참가자에게 투여할 수 있는 약물 돌발성 통증에 대해 너무 크고 참가자에게 위험을 초래하거나 응급 상황을 관리할 가능성이 있음)
• 중등도에서 중증(매우 심각하고 생명을 위협하는) 만성(오래 지속됨), 악성(암성) 종양 관련(특정 부위의 종괴)에 대해 24시간 오피오이드(모르핀 유사 약물) 요법으로 치료받은 참가자 암(신체에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직) 무작위화 전 다음 오피오이드 진통제(통증을 조절하는 데 사용되는 약물) 중 하나를 사용하는 통증: ​​하루 120밀리그램(mg) 이하의 모르핀 SR 정제, 옥시코돈 염산염 제어 방출 (CR) 정제: 하루 15mg~80mg, durotep MT(펜타닐 경피[피부를 통해] 매트릭스) 패치 패치당 8.4mg 이하, 펜토스 테이프 테이프당 4mg 이하 또는 oneduro 패치당 3.4mg 이하의 패치

제외 기준:

• 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 부정맥이 있는 참여자(불균일한 심장 박동)
• 무작위 배정 전 3일(-4일 ~ -2일) 이내에 매일 3회 이상 구조 용량을 투여받은 참가자
• 스크리닝 전 28일 이내에 원발성 질환의 완치 또는 암성 통증의 치료를 위한 수술 이력
• 스크리닝 전 7일 이내에 방사선요법(엑스레이를 이용한 암치료), 신경차단, 진통자극요법을 시행한 자
• 알려진 알레르기(물질에 대한 과민성), 과민성 또는 오피오이드 진통제 또는 그 부형제에 대한 불내성이 있는 참가자