Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u japońskich uczestników

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległymi ramionami i optymalnym dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnego leku JNS024 o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z Japonii leczonych całodobowo opioidowymi lekami przeciwbólowymi z powodu ich umiarkowanego do ciężkiego Przewlekły ból nowotworowy związany z nowotworem złośliwym

Celem tego badania jest ocena współczynnika konwersji na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli kontrolę bólu i bezpieczeństwo w ciągu 1 tygodnia po zmianie opioidowego (leku podobnego do morfiny) leku przeciwbólowego (leku stosowanego w kontroli bólu), gdy tapentadol o przedłużonym uwalnianiu ( ER) (JNS024ER) jest podawany doustnie uczestnikom leczonym całodobowo opioidowymi lekami przeciwbólowymi z powodu ich umiarkowanej do ciężkiej (bardzo poważnej, zagrażającej życiu) przewlekłej (długotrwającej) złośliwej (nowotworowej) związanej z nowotworem (masa w w określonym obszarze) nowotwór (nieprawidłowa tkanka, która rozrasta się i rozprzestrzenia w organizmie) ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), ramię równoległe (uczestnicy otrzymują 1 z 2 możliwych interwencji w tym samym przedziale czasowym w trakcie całego badania), wieloośrodkowe badanie z optymalnym miareczkowaniem dawki (gdy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) oceniające współczynnik konwersji na podstawie liczby uczestników osiągających kontrolę bólu i bezpieczeństwo w ciągu 1 tydzień po zmianie z trwającego przez całą dobę opioidowego środka przeciwbólowego (morfina o przedłużonym uwalnianiu [SR], oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu lub fentanyl przezskórny) na tapentadol ER lub morfinę SR, z powodu ich umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego, związanego z nowotworem złośliwym ból nowotworowy. Badanie składa się z 2 okresów: okresu przesiewowego trwającego od 1 do 2 tygodni, po którym następuje 8-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby. W okresie studiów uczestnicy będą hospitalizowani lub ambulatoryjnie. Zaleca się jednak hospitalizację 1 tydzień przed i 1 tydzień po, aby ocenić skuteczność przed i po zmianie opioidów w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników. W dniu 1 uczestnicy będą otrzymywać tapentadol ER lub morfinę SR dwa razy dziennie. W okresie leczenia dawka badanego leku będzie dostosowywana do dawki optymalnej dla uczestnika. Uczestnicy będą otrzymywać tapentadol ER lub morfinę SR dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Maksymalna dozwolona dawka tapentadolu ER będzie wynosić 500 miligramów (mg) dziennie lub 140 mg morfiny SR dziennie przez cały okres badania. Skuteczność jest oceniana przede wszystkim za pomocą oceny intensywności bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (11-punktowa NRS służy do pomiaru poziomu bólu, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Monitorowane będzie również bezpieczeństwo uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Katsushika, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Matsumoto-City, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Matsuyama N/A, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohmura, Japonia
      • Ohta, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Toyohashi, Japonia
      • Toyohashi N/A, Japonia
      • Utsunomiya, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem klinicznym (ustalenie przyczyny problemu medycznego) dowolnego rodzaju nowotworu (nieprawidłowa tkanka, która rozrasta się i rozprzestrzenia w organizmie)
  • Uczestnicy ze średnim wynikiem w 24-godzinnej numerycznej skali oceny (NRS) (11-punktowy NRS używany do pomiaru poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) w ciągu 3 dni ( od dnia -4 do dnia -2) przed randomizacją (badany lek przypisany przypadkowo) mniej niż 4,0
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub przed wejściem i przez cały czas trwania badania stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń
  • Uczestnicy stosujący chlorowodorek morfiny (HCl) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub hydrat oksykodonu HCl jako lek ratunkowy (leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duży i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej) bólu przebijającego
  • Uczestnicy leczeni całodobową terapią opioidową (leki podobne do morfiny) z powodu umiarkowanej do ciężkiej (bardzo poważnej, zagrażającej życiu) przewlekłej (długotrwającej), złośliwej (nowotworowej) związanej z nowotworem (masa w określonym obszarze) choroba nowotworowa (nieprawidłowa tkanka, która rozrasta się i rozprzestrzenia w organizmie) ból podczas stosowania jednego z następujących opioidowych leków przeciwbólowych (lek stosowany do zwalczania bólu) przed randomizacją: tabletka morfiny SR mniejsza lub równa 120 miligramów (mg) na dobę, chlorowodorek oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) tabletka: 15 mg do 80 mg na dobę, durotep MT (fentanyl transdermalny [przez skórę] matrycowy) plaster mniej niż 8,4 mg na plaster, taśma fentos mniej niż lub równo 4 mg na plaster lub oneduro plaster mniejszy lub równy 3,4 mg na plaster

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z powikłaną niekontrolowaną/istotną klinicznie arytmią (nierówne bicie serca)
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali dawki ratunkowe 3 razy lub więcej razy dziennie w ciągu 3 dni (od dnia -4 do dnia -2) przed randomizacją
  • Historia operacji mających na celu wyleczenie choroby podstawowej lub leczenia bólu nowotworowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, u których zastosowano radioterapię (leczenie raka za pomocą promieni rentgenowskich), blokadę nerwu lub znieczulenie stymulacyjne w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią (nadwrażliwością na substancję), nadwrażliwością lub nietolerancją na opioidowe środki przeciwbólowe lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol ER
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) (JNS024ER) tabletki doustne 100 do 400 miligramów (mg) dziennie przez 8 tygodni (maksymalna dawka może wynosić do 500 mg dziennie), według uznania Badacza.
Lek: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 do 400 miligramów (mg) doustnie dziennie przez 8 tygodni (maksymalnie do 500 mg dziennie), według uznania Badacza.
Aktywny komparator: Morfina SR
Doustne tabletki morfiny o przedłużonym uwalnianiu (SR) 30 do 120 mg na dobę przez 8 tygodni (maksymalna dawka może wynosić do 140 mg na dobę), według uznania badacza.
Lek: Morfina SR
Morfina SR 30 do 120 mg doustnie dziennie przez 8 tygodni (maksymalnie do 140 mg dziennie), według uznania Badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Kontrolę bólu uznano za osiągniętą w przypadku uczestników, którzy spełnili oba poniższe kryteria przez dowolne kolejne 3 dni w pierwszym tygodniu okresu leczenia: służy do pomiaru poziomu bólu, gdzie od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) wynik mniejszy niż +1,5 oraz b) gdy częstość podawania leków ratunkowych wynosiła dwa razy lub mniej dziennie.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Średnią intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS do pomiaru poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
W trakcie badania oceniano liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności.
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników z globalnym wrażeniem zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy uczestnika od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za respondenta, jeśli uzyskał odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”.
Tydzień 1, 4 i 8
Całkowita liczba dni leczenia doraźnego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Oceniono całkowitą liczbę dni stosowania leku doraźnego w czasie. Leki doraźne to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Jako lek ratunkowy zastosowano uzupełniające leki przeciwbólowe (leki stosowane w zwalczaniu bólu).
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba dawek leku doraźnego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Oceniono liczbę dawek leków ratunkowych w czasie. Leki doraźne to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Jako lek ratunkowy zastosowano uzupełniające leki przeciwbólowe (leki stosowane w zwalczaniu bólu).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana ilości leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Leki doraźne to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Jako lek ratunkowy zastosowano uzupełniające leki przeciwbólowe (leki stosowane w zwalczaniu bólu). Średnia ilość była średnią wszystkich dawek zarejestrowanych w okresie wyjściowym lub podczas każdego tygodnia (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj