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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur oralen Tapentadol-Retardverabreichung bei japanischen Teilnehmern

8. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, offene, parallelarmige, multizentrische Studie mit optimaler Dosistitration zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem JNS024 Extended-Release (ER) bei japanischen Probanden, die rund um die Uhr mit Opioid-Analgetika wegen ihrer mittelschweren bis schweren Erkrankung behandelt werden Chronischer bösartiger tumorbedingter Krebsschmerz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konversionsrate basierend auf der Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die innerhalb einer Woche nach der Umstellung auf Opioide (Morphin-ähnliche Medikamente) und Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) eine Schmerzkontrolle und -sicherheit erreichen, wenn Tapentadol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ( ER) (JNS024ER) wird Teilnehmern, die rund um die Uhr mit Opioid-Analgetika behandelt werden, wegen ihrer mittelschweren bis schweren (sehr schweren, lebensbedrohlichen), chronischen (lange Zeit andauernden) bösartigen (krebsartigen) tumorbedingten (eine Masse in) oral verabreicht einem bestimmten Bereich) Krebs (abnormes Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet) Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), parallelarmige Studie (Teilnehmer erhalten eine von zwei möglichen Interventionen). während des gleichen Zeitraums während der gesamten Studie), optimale Dosistitration, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), bei der die Konversionsrate auf der Grundlage der Anzahl der Teilnehmer bewertet wird, die innerhalb dieser Studie Schmerzkontrolle und Sicherheit erreichen 1 Woche nach der Umstellung von einem rund um die Uhr verabreichten Opioid-Analgetikum (Morphin mit verzögerter Freisetzung [SR], Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung oder Fentanyl transdermal) auf Tapentadol ER oder Morphin SR bei mittelschwerer bis schwerer chronischer, bösartiger Tumorerkrankung Krebsschmerzen. Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einem 1- bis 2-wöchigen Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 8-wöchigen offenen Behandlungszeitraum. Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer stationär oder ambulant behandelt. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, ist es jedoch vorzuziehen, eine Woche vorher und eine Woche danach ins Krankenhaus zu gehen, um die Wirksamkeit vor und nach der Umstellung auf Opioide zu bewerten. Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer zweimal täglich entweder Tapentadol ER oder Morphin SR. Während des Behandlungszeitraums wird die Dosis des Studienmedikaments auf die optimale Dosis des Teilnehmers eingestellt. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich entweder Tapentadol ER oder Morphin SR. Die maximal zulässige Dosis für Tapentadol ER beträgt 500 Milligramm (mg) täglich oder für Morphin SR 140 mg täglich während der gesamten Studie. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Schmerzintensitätsbewertung auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (ein 11-Punkte-NRS wird zur Messung des Schmerzniveaus verwendet, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie sich vorstellen können). Auch die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Katsushika, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsumoto-City, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Matsuyama N/A, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Toyohashi N/A, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter klinischer Diagnose (Bestimmung der Ursache eines medizinischen Problems) jeglicher Art von Krebs (abnormales Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet)
  • Teilnehmer mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-Wert auf der Numerical Rating Scale (NRS) (11-Punkte-NRS zur Messung des Schmerzniveaus der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) während 3 Tagen ( Tag -4 bis Tag -2) vor der Randomisierung (Studienmedikament zufällig zugewiesen) weniger als 4,0
  • Frauen müssen nach der Menopause oder chirurgisch steril sein oder vor Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnehmer, die Morphinhydrochlorid (HCl) mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Oxycodon-HCl-Hydrat als Rettungsmedikamente verwenden (Rettungsmedikamente sind Arzneimittel, die den Teilnehmern verabreicht werden können, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist ist zu groß und stellt wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer dar oder ist zur Bewältigung einer Notsituation erforderlich) bei Durchbruchschmerzen
  • Teilnehmer, die rund um die Uhr mit einer Opioid-Therapie (Morphin-ähnliche Medikamente) wegen mittelschwerer bis schwerer (sehr schwerer, lebensbedrohlicher), chronischer (langandauernder) oder bösartiger (krebsartiger) Tumorerkrankung (einer Raumforderung in einem bestimmten Bereich) behandelt werden. Krebs (abnormales Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet) Schmerzen unter Verwendung eines der folgenden Opioid-Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) vor der Randomisierung: Morphin-SR-Tablette kleiner oder gleich 120 Milligramm (mg) pro Tag, kontrollierte Freisetzung von Oxycodonhydrochlorid (CR)-Tablette: 15 mg bis 80 mg pro Tag, Durotep MT-Pflaster (Fentanyl transdermale [durch die Haut] Matrix)-Pflaster kleiner oder gleich 8,4 mg pro Pflaster, Fentos-Band kleiner oder gleich 4 mg pro Pflaster oder Oneduro Pflaster weniger als oder gleich 3,4 mg pro Pflaster

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit komplizierter unkontrollierter/klinisch signifikanter Arrhythmie (ungleichmäßiger Herzschlag)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen (Tag -4 bis Tag -2) vor der Randomisierung mindestens dreimal täglich Rettungsdosen erhalten hatten
  • Vorgeschichte einer Operation zur Heilung der Grunderkrankung oder zur Behandlung von Krebsschmerzen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine Strahlentherapie (Behandlung von Krebs mittels Röntgenstrahlen), eine Nervenblockade oder eine Stimulationsanalgesie erhalten hatten
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien (Überempfindlichkeit gegenüber einer Substanz), Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Opioid-Analgetika oder deren Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol ER
Tapentadol-Retardtabletten (ER) (JNS024ER) zum Einnehmen, 100 bis 400 Milligramm (mg) täglich für 8 Wochen (maximale Dosis kann bis zu 500 mg täglich betragen), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 bis 400 Milligramm (mg) oral täglich für 8 Wochen (maximal bis zu 500 mg täglich), nach Ermessen des Prüfarztes.
Aktiver Komparator: Morphin SR
Morphin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) zum Einnehmen, 30 bis 120 mg täglich für 8 Wochen (maximale Dosis kann bis zu 140 mg täglich betragen), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Morphin SR
Morphin SR 30 bis 120 mg oral täglich für 8 Wochen (maximal bis zu 140 mg täglich), nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzkontrolle erreicht haben
Zeitfenster: Woche 1
Bei Teilnehmern, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Behandlungswoche beide der folgenden Kriterien erfüllten, galt die Schmerzkontrolle als erreicht: a) Änderung der mittleren 24-Stunden-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (eine 11-Punkte-NRS) gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um das Schmerzniveau zu messen, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können) bei einem Wert von weniger als +1,5 und b) wenn die Häufigkeit der Notfallmedikation zweimal oder weniger pro Tag betrug.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Die durchschnittliche Schmerzintensität wurde mithilfe eines 11-Punkte-NRS bewertet, um das Schmerzniveau der letzten 24 Stunden zu messen, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie sich vorstellen können.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Während der gesamten Studie wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8
Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der eine Gesamtbewertung der Behandlung aus Sicht des Teilnehmers seit Beginn der Studie liefern soll. Die Messung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter. Ein Teilnehmer gilt als Antwortender, wenn die Antwort „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ ist.
Woche 1, 4 und 8
Gesamtzahl der Tage mit Notfallmedikation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente im Laufe der Zeit eingenommen wurden. Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder zur Bewältigung einer Notfallsituation. Als Notfallmedikation wurden ergänzende Analgetika (Medikamente zur Schmerzbekämpfung) eingesetzt.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Dosen von Notfallmedikamenten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Bewertet wurde die Anzahl der Dosen der Notfallmedikation im Zeitverlauf. Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder zur Bewältigung einer Notfallsituation. Als Notfallmedikation wurden ergänzende Analgetika (Medikamente zur Schmerzbekämpfung) eingesetzt.
Ausgangswert bis Woche 8
Durchschnittliche Änderung der Menge an Notfallmedikamenten im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder zur Bewältigung einer Notfallsituation. Als Notfallmedikation wurden ergänzende Analgetika (Medikamente zur Schmerzbekämpfung) eingesetzt. Die durchschnittliche Menge war der Durchschnitt aller Dosen, die während des Basiszeitraums oder während jeder Woche (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8) aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

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