Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van verlengde afgifte van oraal tapentadol bij Japanse deelnemers

8 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een gerandomiseerde, open-label, parallel-arm, optimale dosistitratie, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale JNS024 Extended-Release (ER) te evalueren bij Japanse proefpersonen die 24 uur per dag worden behandeld met opioïde analgetica voor hun matige tot ernstige Chronische kwaadaardige tumorgerelateerde kankerpijn

Het doel van deze studie is om het conversiepercentage te evalueren op basis van het aantal deelnemers dat binnen 1 week pijnbeheersing en veiligheid bereikt na het overschakelen van opioïde (morfine-achtige medicijnen) analgetica (geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te beheersen), wanneer tapentadol met verlengde afgifte ( ER) (JNS024ER) wordt oraal toegediend aan deelnemers die 24 uur per dag worden behandeld met opioïde analgetica, voor hun matige tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) chronische (langdurende) kwaadaardige (kankerachtige) tumorgerelateerde (een massa in een bepaald gebied) kanker (abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam) pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), open-label (een medisch onderzoek waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), parallelarm (deelnemers krijgen 1 van de 2 mogelijke interventies tijdens hetzelfde tijdsbestek gedurende de studie), optimale dosistitratie, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie die de conversieratio evalueert op basis van het aantal deelnemers dat pijnbeheersing en veiligheid bereikt binnen 1 week na het overschakelen van een doorlopend 24-uurs opioïde analgeticum (morfine met verlengde afgifte [SR], oxycodon met gecontroleerde afgifte of fentanyl transdermaal) op tapentadol ER of morfine SR, voor hun matige tot ernstige chronische, kwaadaardige tumorgerelateerde kanker pijn. De studie bestaat uit 2 perioden: een screeningperiode van 1 tot 2 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 8 weken. Tijdens de studieperiode zullen de deelnemers in het ziekenhuis of poliklinisch worden opgenomen. Het verdient echter de voorkeur om 1 week voor en 1 week erna in het ziekenhuis te worden opgenomen om de werkzaamheid te evalueren voor en na het wisselen van opioïden om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen. Op dag 1 krijgen de deelnemers tweemaal daags tapentadol ER of morfine SR. Tijdens de behandelingsperiode wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel getitreerd tot de optimale dosis van de deelnemer. De deelnemers krijgen tweemaal daags tapentadol ER of morfine SR gedurende 8 weken. De maximaal toegestane dosis voor tapentadol ER is 500 milligram (mg) per dag of morfine SR 140 mg per dag gedurende het onderzoek. De werkzaamheid wordt voornamelijk beoordeeld aan de hand van een pijnintensiteitsscore op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (een 11-punts NRS wordt gebruikt om het pijnniveau te meten waarbij 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). Ook wordt de veiligheid van de deelnemers bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Katsushika, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsumoto-City, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Matsuyama N/A, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Toyohashi N/A, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gedocumenteerde klinische diagnose (bepaling van de oorzaak van een medisch probleem) van elk type kanker (abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam)
  • Deelnemers met een gemiddelde 24-uurs Numerical Rating Scale (NRS)-score (11-punts NRS gebruikt om het pijnniveau van de afgelopen 24 uur te meten waarbij 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen) gedurende 3 dagen ( Dag -4 tot Dag -2) vóór randomisatie (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) minder dan 4,0
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Deelnemers die morfinehydrochloride (HCl) of oxycodon HCl-hydraat met onmiddellijke afgifte (IR) gebruiken als reddingsmedicatie (rescuemedicatie zijn geneesmiddelen die aan de deelnemers kunnen worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar vormt voor de deelnemer, of om een ​​noodsituatie te beheersen) voor doorbraakpijn
  • Deelnemers behandeld met 24 uur per dag opioïde (morfine-achtige medicijnen) therapie voor matige tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) chronische (lange duur), kwaadaardige (kankerachtige) tumor-gerelateerd (een massa in een specifiek gebied) kanker (abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam) pijn bij het gebruik van een van de volgende opioïde analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) vóór randomisatie: morfine SR-tablet minder dan of gelijk aan 120 milligram (mg) per dag, oxycodonhydrochloride met gecontroleerde afgifte (CR) tablet: 15 mg tot 80 mg per dag, durotep MT (fentanyl transdermale [door de huid] matrix) pleister minder dan of gelijk aan 8,4 mg per pleister, fentos tape minder dan of gelijk aan 4 mg per tape, of oneduro pleister minder dan of gelijk aan 3,4 mg per pleister

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met gecompliceerde ongecontroleerde/klinisch significante aritmie (ongelijke hartslag)
  • Deelnemers die binnen 3 dagen (dag -4 tot dag -2) vóór de randomisatie 3 keer of meer dagelijkse reddingsdoses hadden gekregen
  • Geschiedenis van een operatie bedoeld voor de genezing van de primaire ziekte of voor de behandeling van kankerpijn binnen 28 dagen vóór de screening
  • Deelnemers die binnen 7 dagen voor screening radiotherapie (behandeling van kanker met behulp van röntgenstralen), zenuwblokkade of stimulatie-analgesie hebben ondergaan
  • Deelnemers met bekende allergieën (overgevoeligheid voor een stof), overgevoeligheid of intolerantie voor opioïde analgetica of de hulpstoffen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapentadol ER
Tapentadol verlengde afgifte (ER) (JNS024ER) orale tabletten 100 tot 400 milligram (mg) per dag gedurende 8 weken (maximale dosis kan oplopen tot 500 mg per dag), naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 tot 400 milligram (mg) oraal dagelijks gedurende 8 weken (maximaal tot 500 mg per dag), naar goeddunken van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Morfine SR
Morfine orale tabletten met verlengde afgifte (SR) 30 tot 120 mg per dag gedurende 8 weken (maximale dosis kan oplopen tot 140 mg per dag), naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Morfine SR
Morfine SR 30 tot 120 mg oraal per dag gedurende 8 weken (maximaal tot 140 mg per dag), naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat pijnbeheersing heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 1
Pijncontrole werd als bereikt beschouwd voor deelnemers die aan beide volgende criteria voldeden gedurende een opeenvolgende 3 dagen tijdens de eerste week van de behandelingsperiode: a) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde 24-uurs numerieke beoordelingsschaal (NRS) (een 11-punts NRS wordt gebruikt om het pijnniveau te meten waarbij 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) minder dan +1,5 scoren, en b) wanneer de frequentie van noodmedicatie tweemaal of minder per dag was.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Numerical Rating Scale (NRS) in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De gemiddelde pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS om het pijnniveau van de afgelopen 24 uur te meten, waarbij 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het aantal deelnemers dat de behandeling stopte wegens gebrek aan werkzaamheid, werd tijdens het onderzoek beoordeeld.
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de deelnemer sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij of zij een antwoord heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Week 1, 4 en 8
Totaal aantal dagen reddingsmedicatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het totale aantal dagen van noodmedicatie in de loop van de tijd werd beoordeeld. Rescue-medicatie zijn medicijnen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer vormt, of om een ​​noodsituatie te beheersen. Aanvullende analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) werden gebruikt als reddingsmedicatie.
Basislijn tot week 8
Aantal doses reddingsmedicatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het aantal doses noodmedicatie in de loop van de tijd werd beoordeeld. Rescue-medicatie zijn medicijnen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer vormt, of om een ​​noodsituatie te beheersen. Aanvullende analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) werden gebruikt als reddingsmedicatie.
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid reddingsmedicatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Rescue-medicatie zijn medicijnen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer vormt, of om een ​​noodsituatie te beheersen. Aanvullende analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) werden gebruikt als reddingsmedicatie. De gemiddelde hoeveelheid was het gemiddelde van alle geregistreerde doses tijdens de basislijnperiode of gedurende elke week (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tapentadol ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren