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Un estudio de seguridad y eficacia de tapentadol oral de liberación prolongada en participantes japoneses

8 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de brazo paralelo, con titulación de dosis óptima para evaluar la seguridad y la eficacia de JNS024 oral de liberación prolongada (ER) en sujetos japoneses tratados con analgésicos opioides las 24 horas del día para su Dolor por cáncer relacionado con tumor maligno crónico

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de conversión en función del número de participantes que lograron el control del dolor y la seguridad dentro de 1 semana después de cambiar los analgésicos opioides (medicamentos similares a la morfina) (medicamentos utilizados para controlar el dolor), cuando tapentadol de liberación prolongada ( ER) (JNS024ER) se administra por vía oral a participantes tratados con analgésicos opioides las 24 horas del día, para su enfermedad crónica (de larga duración) maligna (cancerosa) relacionada con un tumor (una masa en un área específica) cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo) dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes y a los investigadores se les dice qué tratamientos reciben los participantes, "sin enmascaramiento"), de brazos paralelos (los participantes reciben 1 de 2 posibles intervenciones durante el mismo período de tiempo a lo largo del estudio), estudio de titulación de dosis óptima, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) que evalúa la tasa de conversión en función del número de participantes que logran el control del dolor y la seguridad dentro de 1 semana después de cambiar de un analgésico opioide en curso las 24 horas del día (morfina de liberación sostenida [SR], oxicodona de liberación controlada o fentanilo transdérmico) a tapentadol ER o morfina SR, para sus efectos crónicos moderados a graves relacionados con tumores malignos. dolor de cáncer El estudio consta de 2 períodos: período de selección de 1 a 2 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto de 8 semanas. Durante el período de estudio, los participantes serán hospitalizados o ambulatorios. Sin embargo, es preferible ser hospitalizado 1 semana antes y 1 semana después para evaluar la eficacia antes y después del cambio de opioides para garantizar la seguridad de los participantes. En el Día 1, los participantes recibirán tapentadol ER o morfina SR dos veces al día. Durante el período de tratamiento, la dosis del fármaco del estudio se ajustará a la dosis óptima del participante. Los participantes recibirán tapentadol ER o morfina SR dos veces al día durante 8 semanas. La dosis máxima permitida de tapentadol ER será de 500 miligramos (mg) diarios o de morfina SR de 140 mg diarios durante todo el estudio. La eficacia se evalúa principalmente mediante la puntuación de la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (se usa una NRS de 11 puntos para medir el nivel de dolor donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). También se vigilará la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Ibaraki, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Katsushika, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Matsumoto-City, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Matsuyama N/A, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohmura, Japón
      • Ohta, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyama, Japón
      • Toyohashi, Japón
      • Toyohashi N/A, Japón
      • Utsunomiya, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico clínico documentado (determinación de la causa de un problema médico) de cualquier tipo de cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo)
  • Participantes con una puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) de 24 horas (NRS de 11 puntos utilizada para medir el nivel de dolor durante las últimas 24 horas donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar) durante 3 días ( Día -4 a Día -2) antes de la aleatorización (fármaco de estudio asignado al azar) menos de 4,0
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o antes de ingresar y durante todo el estudio que practiquen un método anticonceptivo eficaz.
  • Participantes que usan clorhidrato de morfina (HCl) de liberación inmediata (IR) o hidrato de HCl de oxicodona como medicamento de rescate (los medicamentos de rescate son medicamentos que se pueden administrar a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio no es satisfactorio). es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia) para el dolor irruptivo
  • Participantes tratados con opiáceos (medicamentos similares a la morfina) las 24 horas del día para la enfermedad crónica (de larga duración), maligna (cancerosa) relacionada con un tumor (una masa en un área específica) de moderada a grave (muy grave, potencialmente mortal) cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo) dolor usando uno de los siguientes analgésicos opioides (medicamento que se usa para controlar el dolor) antes de la aleatorización: tableta de morfina SR menor o igual a 120 miligramos (mg) por día, liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (CR) tableta: 15 mg a 80 mg por día, durotep MT (matriz transdérmica [a través de la piel] de fentanilo) parche menor o igual a 8.4 mg por parche, cinta fentos menor o igual a 4 mg por cinta, o oneduro parche menor o igual a 3,4 mg por parche

Criterio de exclusión:

  • Participantes con arritmia complicada no controlada/clínicamente significativa (latido cardíaco irregular)
  • Participantes que habían recibido dosis de rescate 3 veces o más al día en los 3 días (Día -4 a Día -2) antes de la aleatorización
  • Antecedentes de cirugía destinada a la cura de la enfermedad primaria o para el tratamiento del dolor por cáncer dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  • Participantes a los que se les aplicó radioterapia (tratamiento del cáncer mediante rayos X), bloqueo nervioso o analgesia de estimulación dentro de los 7 días antes de la selección
  • Participantes con alergias conocidas (sensibilidad excesiva a una sustancia), hipersensibilidad o intolerancia a los analgésicos opioides o sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol ER
Tapentadol de liberación prolongada (ER) (JNS024ER) comprimidos orales de 100 a 400 miligramos (mg) diarios durante 8 semanas (la dosis máxima podría ser de hasta 500 mg diarios), según el criterio del investigador.
Droga: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 a 400 miligramos (mg) por vía oral al día durante 8 semanas (máximo hasta 500 mg al día), según el criterio del investigador.
Comparador activo: Morfina RS
Comprimidos orales de liberación sostenida (SR) de morfina, de 30 a 120 mg al día durante 8 semanas (la dosis máxima podría ser de hasta 140 mg al día), según el criterio del investigador.
Droga: Morfina RS
Morfina SR 30 a 120 mg por vía oral al día durante 8 semanas (máximo hasta 140 mg al día), según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el control del dolor
Periodo de tiempo: Semana 1
Se consideró que se logró el control del dolor para los participantes que cumplieron con los dos criterios siguientes durante 3 días consecutivos durante la primera semana del período de tratamiento: a) Cambio desde el inicio de la escala de calificación numérica (NRS) media de 24 horas (una NRS de 11 puntos). se utiliza para medir el nivel de dolor donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar) puntuación inferior a +1,5, yb) cuando la frecuencia de la medicación de rescate fue dos veces o menos por día.
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
La intensidad promedio del dolor se evaluó utilizando un NRS de 11 puntos para medir el nivel de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
A lo largo del estudio se evaluó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 8
Número de participantes con impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del participante desde el inicio del estudio. Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
Semana 1, 4 y 8
Número total de días de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Se evaluó el número total de días de medicación de rescate a lo largo del tiempo. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Como medicación de rescate se utilizaron analgésicos complementarios (fármaco utilizado para controlar el dolor).
Línea de base hasta la semana 8
Número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Se evaluó el número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Como medicación de rescate se utilizaron analgésicos complementarios (fármaco utilizado para controlar el dolor).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio promedio desde el inicio en la cantidad de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Como medicación de rescate se utilizaron analgésicos complementarios (fármaco utilizado para controlar el dolor). La cantidad promedio fue el promedio de todas las dosis registradas durante el período de referencia o durante cada semana (Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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