Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av oral tapentadol utvidet utgivelse hos japanske deltakere

8. februar 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomisert, åpen etikett, parallell-arm, optimal dose-titrering, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral JNS024 Extended-Release (ER) hos japanske forsøkspersoner som behandles med opioidanalgetika døgnet rundt for deres moderate til alvorlige Kronisk ondartet svulst-relatert kreftsmerte

Hensikten med denne studien er å evaluere konverteringsfrekvensen basert på antall deltakere som oppnår smertekontroll og sikkerhet innen 1 uke etter bytte av opioid (morfinlignende medisiner) smertestillende (medikament som brukes til å kontrollere smerte), når tapentadol forlenget frigjøring ( ER) (JNS024ER) administreres oralt til deltakere som behandles med opioidanalgetika døgnet rundt, for deres moderate til alvorlige (svært alvorlige, livstruende) kroniske (som varer lenge) ondartet (kreft) tumorrelatert (en masse i et spesifikt område) kreft (unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen) smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpent (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere får beskjed om hvilke behandlinger deltakerne får, "ublindet"), parallellarm (deltakerne får 1 av 2 mulige intervensjoner i løpet av samme tidsramme gjennom hele studien), optimal dosetitrering, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) studie som evaluerer konverteringsraten basert på antall deltakere som oppnår smertekontroll og sikkerhet innen 1 uke etter bytte fra en pågående døgnåpen opioidanalgetikum (morfin vedvarende frigjøring [SR], oksykodon kontrollert frigjøring eller fentanyl transdermal) til tapentadol ER eller morfin SR, for deres moderate til alvorlige kroniske, ondartede tumorrelaterte kreftsmerter. Studien består av 2 perioder: 1 til 2 ukers screeningperiode, etterfulgt av 8 ukers åpen behandlingsperiode. I løpet av studieperioden vil deltakerne være innlagt på sykehus eller poliklinisk. Det er imidlertid å foretrekke å bli innlagt 1 uke før og 1 uke etter for å evaluere effekten før og etter bytte av opioider for å sikre deltakernes sikkerhet. På dag 1 vil deltakerne motta enten tapentadol ER eller morfin SR to ganger daglig. I løpet av behandlingsperioden vil dosen av studiemedikamentet titreres til deltakerens optimale dose. Deltakerne vil motta enten tapentadol ER eller morfin SR to ganger daglig i 8 uker. Maksimal dose tillatt for tapentadol ER vil være 500 milligram (mg) daglig eller morfin SR 140 mg daglig gjennom hele studien. Effekten blir først og fremst evaluert ved å bruke smerteintensitetsscore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (en 11-punkts NRS brukes til å måle smertenivået der 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Deltakernes sikkerhet vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Katsushika, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsumoto-City, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Matsuyama N/A, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Toyohashi N/A, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert klinisk diagnose (bestemmelse av årsaken til et medisinsk problem) av enhver type kreft (unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen)
  • Deltakere med gjennomsnittlig 24-timers numerisk vurderingsskala (NRS) (11-punkts NRS brukes til å måle smertenivået de siste 24 timene der 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg) i løpet av 3 dager ( Dag -4 til dag -2) før randomisering (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet) mindre enn 4,0
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller før de starter og gjennom hele studiet praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  • Deltakere som bruker umiddelbar frigjøring (IR) morfinhydroklorid (HCl) eller oksykodon HCl-hydrat som redningsmedisin (redningsmedisiner er medisiner som kan administreres til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og vil sannsynligvis forårsake en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon) for gjennombruddssmerter
  • Deltakere behandlet med opioidbehandling (morfinlignende medisiner) døgnet rundt for moderat til alvorlig (svært alvorlig, livstruende) kronisk (som varer lenge), ondartet (kreft) tumorrelatert (en masse i et spesifikt område) kreft (unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen) smerte ved bruk av en av følgende opioidanalgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte) før randomisering: morfin SR tablett mindre enn eller lik 120 milligram (mg) per dag, oksykodonhydroklorid kontrollert frigjøring (CR) tablett: 15 mg til 80 mg per dag, durotep MT (fentanyl transdermal [gjennom huden] matrise) plaster mindre enn eller lik 8,4 mg per plaster, fentostape mindre enn eller lik 4 mg per tape, eller oneduro plaster mindre enn eller lik 3,4 mg per plaster

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med komplisert ukontrollert/klinisk signifikant arytmi (ujevn hjerterytme)
  • Deltakere som hadde mottatt redningsdoser 3 ganger eller mer daglig innen 3 dager (dag -4 til dag -2) før randomiseringen
  • Anamnese med operasjon beregnet på kurering av den primære sykdommen eller for behandling av kreftsmerter innen 28 dager før screening
  • Deltakere som fikk strålebehandling (behandling av kreft ved hjelp av røntgen), nerveblokkering eller stimuleringsanalgesi innen 7 dager før screening
  • Deltakere med kjente allergier (overfølsomhet overfor et stoff), overfølsomhet eller intoleranse overfor opioidanalgetika eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapentadol ER
Tapentadol forlenget frigivelse (ER) (JNS024ER) orale tabletter 100 til 400 milligram (mg) daglig i 8 uker (maksimal dose kan være opptil 500 mg daglig), i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 til 400 milligram (mg) oralt daglig i 8 uker (maksimalt opptil 500 mg daglig), i henhold til etterforskerens skjønn.
Aktiv komparator: Morfin SR
Morfin-tabletter med forsinket frigivelse (SR) orale tabletter 30 til 120 mg daglig i 8 uker (maksimal dose kan være opptil 140 mg daglig), i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Morfin SR
Morfin SR 30 til 120 mg oralt daglig i 8 uker (maksimalt opptil 140 mg daglig), i henhold til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde smertekontroll
Tidsramme: Uke 1
Smertekontroll ble ansett for å være oppnådd for deltakere som oppfylte begge følgende kriterier for alle påfølgende 3 dager i løpet av den første uken av behandlingsperioden: a) Endring fra baseline av gjennomsnittlig 24-timers numerisk vurderingsskala (NRS) (en 11-punkts NRS) brukes til å måle smertenivået der 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg) skårer mindre enn +1,5, og b) når frekvensen av redningsmedisiner var to ganger eller mindre per dag.
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Gjennomsnittlig smerteintensitet ble vurdert ved å bruke en 11-punkts NRS for å måle smertenivået de siste 24 timene der 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av manglende effekt ble vurdert gjennom hele studien.
Baseline frem til uke 8
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra deltakerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Uke 1, 4 og 8
Totalt antall dager med redningsmedisin over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Totalt antall dager med redningsmedisin over tid ble vurdert. Redningsmedisiner er medisiner som gis til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon. Supplerende analgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte) ble brukt som redningsmedisin.
Baseline frem til uke 8
Antall doser redningsmedisin over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Antall doser redningsmedisin over tid ble vurdert. Redningsmedisiner er medisiner som gis til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon. Supplerende analgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte) ble brukt som redningsmedisin.
Baseline frem til uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mengde redningsmedisin over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Redningsmedisiner er medisiner som gis til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon. Supplerende analgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte) ble brukt som redningsmedisin. Gjennomsnittlig mengde var gjennomsnittene av alle doser registrert i løpet av baseline-perioden eller i løpet av hver uke (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere