日本参与者口服他喷他多缓释剂的安全性和有效性研究
2013年2月8日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项随机、开放标签、平行臂、最佳剂量滴定、多中心研究，以评估口服 JNS024 缓释 (ER) 在接受全天候阿片类镇痛药治疗的中度至重度日本受试者中的安全性和有效性慢性恶性肿瘤相关癌痛
本研究的目的是根据在转换阿片类药物（吗啡类药物）镇痛药（用于控制疼痛的药物）后 1 周内实现疼痛控制和安全的参与者人数评估转换率，当他喷他多缓释（ ER) (JNS024ER) 口服给予接受全天候阿片类镇痛药治疗的参与者，因为他们的中度至重度（非常严重，危及生命）慢性（持续很长时间）恶性（癌性）肿瘤相关（肿块在特定区域）癌症（在体内生长和扩散的异常组织）疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、开放标签（一项医学研究，其中参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲法”），平行臂（参与者接受 2 种可能的干预措施中的一种在整个研究的同一时间范围内），最佳剂量滴定，多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究根据在同一时间内实现疼痛控制和安全的参与者人数评估转化率从正在进行的全天候阿片类镇痛药（吗啡缓释 [SR]、羟考酮控释或芬太尼透皮透皮）切换到他喷他多 ER 或吗啡 SR 后 1 周，用于中度至重度慢性、恶性肿瘤相关癌痛。
该研究包括 2 个时期：1 至 2 周的筛选期，然后是 8 周的开放标签治疗期。
在研究期间，参与者将住院或门诊。
然而，为了确保参与者的安全，最好在切换阿片类药物之前和之后 1 周之前和之后 1 周住院以评估疗效。
在第 1 天，参与者将每天两次接受他喷他多 ER 或吗啡 SR。
在治疗期间，研究药物的剂量将滴定至参与者的最佳剂量。
参与者将每天两次接受他喷他多 ER 或吗啡 SR，持续 8 周。
在整个研究期间，他喷他多 ER 允许的最大剂量为每天 500 毫克 (mg) 或吗啡 SR 每天 140 mg。
主要使用 11 分数值评定量表上的疼痛强度评分来评估疗效（11 分 NRS 用于测量疼痛水平，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
参与者的安全也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
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Hamamatsu、日本
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Ibaraki、日本
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Kanagawa、日本
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Katsushika、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Matsumoto、日本
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Matsumoto-City、日本
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Matsuyama、日本
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Matsuyama N/A、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohmura、日本
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Ohta、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Sapporo、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Toyohashi、日本
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Toyohashi N/A、日本
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Utsunomiya、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有任何类型癌症（在体内生长和扩散的异常组织）记录的临床诊断（确定医学问题的原因）的参与者
- 在 3 天（第 -4 天至第 -2 天）随机化前（随机分配的研究药物）小于 4.0
- 女性必须处于绝经后、手术绝育或进入前并在整个研究过程中采用有效的节育方法
- 使用速释 (IR) 盐酸吗啡 (HCl) 或盐酸羟考酮水合物作为急救药物的参与者太大并且可能对参与者造成危险，或处理紧急情况）爆发性疼痛
- 接受全天候阿片类药物（吗啡类药物）治疗的参与者治疗中度至重度（非常严重，危及生命）慢性（持续很长时间），恶性（癌性）肿瘤相关（特定区域的肿块）癌症（在体内生长和扩散的异常组织） 随机分组前使用以下阿片类镇痛药（用于控制疼痛的药物）之一的疼痛：吗啡 SR 片剂每天少于或等于 120 毫克 (mg)，盐酸羟考酮控释(CR) 片剂：每天 15 mg 至 80 mg，durotep MT（芬太尼透皮 [通过皮肤] 基质）贴剂每贴剂小于或等于 8.4 mg，fentos tape 小于或等于每贴剂 4 mg，或 oneduro每个贴片小于或等于 3.4 mg
排除标准：
- 患有复杂的不受控制的/临床上显着的心律失常（心跳不均）的参与者
- 在随机分组前 3 天内（第 -4 天至第 -2 天）每天接受救援剂量 3 次或更多次的参与者
- 筛选前 28 天内有旨在治愈原发疾病或治疗癌痛的手术史
- 筛选前 7 天内接受过放疗（使用 X 射线治疗癌症）、神经阻滞或刺激镇痛的参与者
- 已知过敏（对某种物质过度敏感）、超敏反应或对阿片类镇痛药或其赋形剂不耐受的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他喷他多缓释片
根据研究者的判断，他喷他多缓释 (ER) (JNS024ER) 口服片剂每天 100 至 400 毫克 (mg)，持续 8 周（最大剂量可达每天 500 毫克）。
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根据研究者的决定，他喷他多 ER 100 至 400 毫克 (mg) 每天口服，持续 8 周（每天最多 500 毫克）。
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有源比较器：吗啡SR
根据研究者的判断，吗啡缓释 (SR) 口服片剂每天 30 至 120 毫克，持续 8 周（最大剂量可达每天 140 毫克）。
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吗啡 SR 每天口服 30 至 120 毫克，持续 8 周（每天最多 140 毫克），根据研究者的判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现疼痛控制的参与者百分比
大体时间：第一周
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在治疗期的第一周内任何连续 3 天满足以下两项标准的参与者被认为实现了疼痛控制：a) 平均 24 小时数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化（11 点 NRS用于测量疼痛水平，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那么严重）评分低于 +1.5，以及 b) 当急救药物的频率为每天两次或更少时。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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使用 11 点 NRS 评估平均疼痛强度，以测量过去 24 小时的疼痛水平，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 您可以想象的那么痛。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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由于缺乏疗效而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线
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在整个研究过程中评估了因缺乏疗效而停止治疗的参与者人数。
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至第 8 周的基线
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具有患者整体印象变化 (PGIC) 的参与者人数
大体时间：第 1、4 和 8 周
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PGIC 是一份单项问卷，旨在从研究开始以来从参与者的角度对治疗进行全面评估。
它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。
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第 1、4 和 8 周
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随着时间的推移，抢救药物的总天数
大体时间：至第 8 周的基线
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随着时间的推移，评估了救援药物的总天数。
急救药物是当研究药物的疗效不令人满意，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害时，或为处理紧急情况而给予参与者的药物。
补充镇痛药（用于控制疼痛的药物）被用作急救药物。
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至第 8 周的基线
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随着时间的推移，抢救药物的剂量数
大体时间：至第 8 周的基线
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评估随时间推移的救援药物剂量数。
急救药物是当研究药物的疗效不令人满意，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害时，或为处理紧急情况而给予参与者的药物。
补充镇痛药（用于控制疼痛的药物）被用作急救药物。
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至第 8 周的基线
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随着时间的推移，救援药物量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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急救药物是当研究药物的疗效不令人满意，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害时，或为处理紧急情况而给予参与者的药物。
补充镇痛药（用于控制疼痛的药物）被用作急救药物。
平均量是基线期间或每周（第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周）期间记录的所有剂量的平均值。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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