Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности перорального тапентадола с расширенным высвобождением у японских участников

8 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Рандомизированное, открытое, параллельное, оптимальное титрование дозы, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального пролонгированного высвобождения (ER) JNS024 у японских субъектов, получающих круглосуточное лечение опиоидными анальгетиками при их умеренной и тяжелой форме Хроническая злокачественная опухоль, связанная с онкологической болью

Целью этого исследования является оценка коэффициента конверсии на основе количества участников, достигших контроля боли и безопасности в течение 1 недели после замены опиоидных (морфиноподобных препаратов) анальгетиков (препаратов, используемых для контроля боли), когда тапентадол пролонгированного высвобождения ( ER) (JNS024ER) вводят перорально участникам, получающим круглосуточное лечение опиоидными анальгетиками, по поводу их умеренной и тяжелой (очень серьезной, опасной для жизни) хронической (продолжающейся в течение длительного времени) злокачественной (раковой) опухоли, связанной с (массой в определенной области) рак (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме) боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «незаслепленное»), параллельное исследование (участники получают 1 из 2 возможных вмешательств). в течение одного и того же периода времени на протяжении всего исследования), оптимальное титрование дозы, многоцентровое исследование (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), оценивающее коэффициент конверсии на основе количества участников, достигших контроля боли и безопасности в течение Через 1 неделю после перехода с постоянного круглосуточного приема опиоидных анальгетиков (морфин с замедленным высвобождением [SR], оксикодон с контролируемым высвобождением или трансдермальный фентанил) на тапентадол ER или морфин SR при их хронических заболеваниях средней и тяжелой степени, связанных со злокачественными опухолями раковая боль. Исследование состоит из 2 периодов: от 1 до 2 недель скринингового периода, за которым следует 8-недельный открытый период лечения. В течение периода исследования участники будут госпитализированы или амбулаторно. Однако предпочтительнее госпитализировать за 1 неделю до и через 1 неделю после, чтобы оценить эффективность до и после смены опиоидов для обеспечения безопасности участников. В первый день участники будут получать либо тапентадол ER, либо морфин SR два раза в день. В течение периода лечения доза исследуемого препарата будет титроваться до оптимальной для участника дозы. Участники будут получать либо тапентадол ER, либо морфин SR два раза в день в течение 8 недель. Максимальная разрешенная доза тапентадола ER будет составлять 500 миллиграмм (мг) в день или морфина SR 140 мг в день на протяжении всего исследования. Эффективность в первую очередь оценивается с использованием оценки интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале оценки (11-балльная NRS используется для измерения уровня боли, где от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Безопасность участников также будет контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Ibaraki, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Katsushika, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Matsumoto-City, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Matsuyama N/A, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ohmura, Япония
      • Ohta, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saga, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toyama, Япония
      • Toyohashi, Япония
      • Toyohashi N/A, Япония
      • Utsunomiya, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с задокументированным клиническим диагнозом (определение причины медицинской проблемы) любого типа рака (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме)
  • Участники со средним баллом по 24-часовой числовой рейтинговой шкале (NRS) (11-балльная NRS, используемая для измерения уровня боли за последние 24 часа, где от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить) в течение 3 дней ( День -4 до дня -2) до рандомизации (исследуемый препарат назначается случайно) менее 4,0
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или перед включением и на протяжении всего исследования практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Участники, использующие гидрохлорид морфина (HCl) с немедленным высвобождением (HCl) или гидрат оксикодона HCl в качестве неотложного лекарства (неотложные лекарства — это лекарства, которые могут быть введены участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника или управлять чрезвычайной ситуацией) для прорывной боли
  • Участники, получавшие круглосуточную опиоидную (морфиноподобную терапию) терапию от умеренной до тяжелой (очень серьезной, опасной для жизни), хронической (продолжающейся в течение длительного времени), злокачественной (раковой) опухоли, связанной с опухолью (образование в определенной области) рак (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме) боль при использовании одного из следующих опиоидных анальгетиков (препарат, используемый для снятия боли) до рандомизации: таблетка морфина SR менее или равна 120 миллиграммам (мг) в день, оксикодон гидрохлорид с контролируемым высвобождением (CR) таблетка: от 15 мг до 80 мг в день, пластырь durotep MT (трансдермальный фентанил [через кожу] матрикс) менее или равный 8,4 мг на пластырь, тейп fentos менее или равный 4 мг на пластырь или онедуро пластырь меньше или равен 3,4 мг на пластырь

Критерий исключения:

  • Участники с осложненной неконтролируемой/клинически значимой аритмией (неравномерное сердцебиение)
  • Участники, которые получали спасательные дозы 3 раза или более в день в течение 3 дней (день -4 до дня -2) до рандомизации.
  • История операции, предназначенной для лечения основного заболевания или для лечения раковой боли в течение 28 дней до скрининга
  • Участники, которым применяли лучевую терапию (лечение рака с помощью рентгеновских лучей), нервную блокаду или стимулирующую анальгезию в течение 7 дней до скрининга.
  • Участники с известной аллергией (повышенная чувствительность к веществу), гиперчувствительностью или непереносимостью опиоидных анальгетиков или их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тапентадол ER
Таблетки тапентадола с пролонгированным высвобождением (ER) (JNS024ER) для приема внутрь от 100 до 400 мг в день в течение 8 недель (максимальная доза может составлять до 500 мг в день) по усмотрению исследователя.
Лекарство: Тапентадол ER
Тапентадол ER от 100 до 400 мг перорально в день в течение 8 недель (максимум до 500 мг в день), по усмотрению исследователя.
Активный компаратор: Морфин СР
Пероральные таблетки морфина пролонгированного действия (SR) от 30 до 120 мг в день в течение 8 недель (максимальная доза может составлять до 140 мг в день) по усмотрению исследователя.
Лекарство: Морфин СР
Морфин SR от 30 до 120 мг перорально в день в течение 8 недель (максимум до 140 мг в день), по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших контроля над болью
Временное ограничение: 1 неделя
Контроль боли считался достигнутым для участников, которые соответствовали обоим из следующих критериев в течение любых 3 дней подряд в течение первой недели периода лечения: используется для измерения уровня боли, где от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) оценка менее +1,5 и б) когда частота неотложной помощи была два или меньше раз в день.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Средняя интенсивность боли оценивалась с использованием 11-балльной NRS для измерения уровня боли за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за его недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности, оценивали на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 8 недели
Количество участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 1, 4 и 8
PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, предназначенную для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения участника с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если его ответ «значительно улучшился» или «значительно улучшился».
Неделя 1, 4 и 8
Общее количество дней экстренного лечения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Было оценено общее количество дней приема неотложной помощи с течением времени. Лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника или действовать в экстренной ситуации. Дополнительные анальгетики (препараты, используемые для контроля боли) использовались в качестве средств неотложной помощи.
Исходный уровень до 8 недели
Количество доз спасательного лекарства с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Было оценено количество доз препарата для неотложной помощи с течением времени. Лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника или действовать в экстренной ситуации. Дополнительные анальгетики (препараты, используемые для контроля боли) использовались в качестве средств неотложной помощи.
Исходный уровень до 8 недели
Среднее изменение количества спасательного лекарства по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника или действовать в экстренной ситуации. Дополнительные анальгетики (препараты, используемые для контроля боли) использовались в качестве средств неотложной помощи. Среднее количество представляло собой среднее значение всех доз, зарегистрированных в течение исходного периода или в течение каждой недели (неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться