Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális tapentadol nyújtott hatóanyag-leadású biztonságossági és hatékonysági vizsgálata japán résztvevők körében

2013. február 8. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos ágú, optimális dózistitrálás, többközpontú vizsgálat az orális JNS024 kiterjesztett felszabadulású (ER) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére éjjel-nappali opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt japán alanyokon mérsékelttől súlyosig Krónikus rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos, rákkal kapcsolatos fájdalom

A tanulmány célja a konverziós arány értékelése azon résztvevők száma alapján, akik fájdalomcsillapítást és biztonságot értek el 1 héten belül az opioid (morfinszerű gyógyszerek) fájdalomcsillapítók (a fájdalom csillapítására használt gyógyszer) váltását követően, amikor a tapentadol elnyújtott felszabadulású ( Az ER) (JNS024ER) orálisan adják be az éjjel-nappal nyitva tartó opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt résztvevőknek közepesen súlyos vagy súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) krónikus (hosszú ideig tartó) rosszindulatú (rákos) daganatos (tömeges egy meghatározott terület) rák (kóros szövet, amely nő és terjed a szervezetben) fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), nyílt (olyan orvosi kutatási vizsgálat, amelyben a résztvevők és a kutatók megmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), párhuzamos kar (a résztvevők 2 lehetséges beavatkozás közül 1-et kapnak ugyanabban az időkeretben a vizsgálat során), optimális dózistitrálás, többközpontú (ha egynél több kórházi vagy orvosi iskolai csapat dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton) vizsgálat, amely az átváltási arányt értékeli a fájdalomcsillapítást és biztonságot elérő résztvevők száma alapján. 1 héttel a folyamatos, éjjel-nappal használatos opioid fájdalomcsillapítóról (morfin nyújtott felszabadulású [SR], oxikodon szabályozott felszabadulású vagy transzdermális fentanil) tapentadol ER-re vagy morfin SR-re való áttérés után a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, rosszindulatú daganatos daganatok miatt. rákos fájdalom. A vizsgálat 2 időszakból áll: 1-2 hetes szűrési időszak, majd 8 hetes nyílt kezelési időszak. A vizsgálati időszak alatt a résztvevők kórházi vagy ambuláns kezelésben részesülnek. Mindazonáltal célszerűbb 1 héttel az opioidok váltása előtt és utána 1 héttel kórházba kerülni, hogy értékelje a hatékonyságot az opioid váltás előtt és után a résztvevők biztonsága érdekében. Az 1. napon a résztvevők tapentadol ER-t vagy morfium SR-t kapnak naponta kétszer. A kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer dózisát a résztvevő optimális dózisára titráljuk. A résztvevők tapentadol ER-t vagy morfium SR-t kapnak naponta kétszer 8 héten keresztül. A tapentadol ER maximális megengedett dózisa napi 500 milligramm (mg) vagy napi 140 mg morfin SR a vizsgálat során. A hatékonyságot elsősorban a fájdalom intenzitási pontszámával értékelik egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (egy 11 pontos NRS-t használnak a fájdalom szintjének mérésére, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). A résztvevők biztonságát is ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
      • Hamamatsu, Japán
      • Ibaraki, Japán
      • Kanagawa, Japán
      • Katsushika, Japán
      • Kobe, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Matsumoto, Japán
      • Matsumoto-City, Japán
      • Matsuyama, Japán
      • Matsuyama N/A, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Ohmura, Japán
      • Ohta, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toyama, Japán
      • Toyohashi, Japán
      • Toyohashi N/A, Japán
      • Utsunomiya, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők dokumentált klinikai diagnózissal (egy egészségügyi probléma okának meghatározása) bármilyen típusú rák (a szervezetben növekvő és terjedő kóros szövet) esetében
  • Azok a résztvevők, akik átlagosan 24 órás Numerical Rating Scale (NRS) pontszámmal rendelkeznek (11 pontos NRS, amely az elmúlt 24 órában mért fájdalomszintet, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni) 3 napon keresztül ( -4. naptól -2. napig) a randomizálás előtt (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer) kevesebb, mint 4,0
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, vagy a belépés előtt és a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Azonnali felszabadulású (IR) morfin-hidrokloridot (HCl) vagy oxikodon-HCl-hidrátot használó résztvevők mentőgyógyszerként (a mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor lehet beadni a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága vagy a vizsgált gyógyszer hatása nem kielégítő túl nagy, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy képes kezelni egy vészhelyzetet) áttöréses fájdalom miatt
  • Éjjel-nappali opioid (morfinszerű gyógyszerek) terápiával kezelt résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes), krónikus (hosszú ideig tartó), rosszindulatú (rákos) daganatokkal kapcsolatos (egy meghatározott területen kialakuló tömeg) miatt rák (kóros szövet, amely nő és terjed a szervezetben) fájdalom a következő opioid fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) egyikének alkalmazása esetén a randomizálás előtt: morfin SR tabletta legfeljebb napi 120 milligramm (mg), oxikodon-hidroklorid szabályozott felszabadulás (CR) tabletta: napi 15–80 mg, durotep MT (fentanil transzdermális [bőrön keresztüli] mátrix) tapasz legfeljebb 8,4 mg/tapasz, szalagonként legfeljebb 4 mg fentos tapasz vagy oneduro tapasz legfeljebb 3,4 mg/tapasz

Kizárási kritériumok:

  • Szövődményes, kontrollálatlan/klinikailag jelentős aritmiában szenvedők (egyenetlen szívverés)
  • Azok a résztvevők, akik legalább 3-szor kaptak mentőadagot a randomizálás előtti 3 napon belül (-4. naptól -2. napig)
  • A szűrést megelőző 28 napon belül az elsődleges betegség gyógyítására vagy daganatos fájdalom kezelésére szolgáló műtétek előzményei
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtt 7 napon belül sugárterápiát (rákkezelés röntgensugarakkal), idegblokkot vagy stimulációs fájdalomcsillapítást alkalmaztak
  • Azok a résztvevők, akiknél ismert allergiás (túlérzékeny egy anyagra), túlérzékenységben vagy intoleranciában az opioid fájdalomcsillapítókkal vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapentadol ER
Tapentadol elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) (JNS024ER) orális tabletta 100-400 milligramm (mg) naponta 8 héten keresztül (a maximális adag napi 500 mg lehet), a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100-400 milligramm (mg) szájon át naponta 8 héten keresztül (maximum napi 500 mg-ig), a vizsgáló belátása szerint.
Aktív összehasonlító: Morphine SR
Morfin nyújtott hatóanyag-leadású (SR) orális tabletta 30-120 mg naponta 8 héten keresztül (a maximális adag napi 140 mg lehet), a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Morphine SR
Morphine SR 30-120 mg szájon át naponta 8 héten keresztül (maximum napi 140 mg-ig), a vizsgáló belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. hét
Fájdalomcsillapításnak tekintették azokat a résztvevőket, akik a kezelés első hetében bármelyik egymást követő napon megfeleltek mindkét alábbi kritériumnak: a) Változás az átlagos 24 órás numerikus értékelési skála (NRS) kiindulási értékéhez képest (11 pontos NRS). a fájdalom mértékének mérésére szolgál, ahol 0=nincs fájdalom – 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) pontszáma kevesebb, mint +1,5, és b) ha a mentőgyógyszeres kezelés gyakorisága napi kétszeri vagy kevesebb volt.
1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán (NRS) az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
A fájdalom átlagos intenzitását 11 pontos NRS segítségével határozták meg az elmúlt 24 órában mért fájdalomszint mérésére, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
Azon résztvevők száma, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
Azon résztvevők számát, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést, a vizsgálat során végig értékelték.
Alapállapot a 8. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a változásról szóló globális benyomása (PGIC) van
Időkeret: 1., 4. és 8. hét
A PGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a résztvevő szemszögéből a vizsgálat kezdete óta. 7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb. Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha a válasza "nagyon sokat fejlődött" vagy "sokat javult".
1., 4. és 8. hét
A mentőgyógyszerrel eltöltött napok teljes száma az idő függvényében
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
Kiértékelték a mentőgyógyszerrel eltöltött napok teljes számát az idő függvényében. A mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgált gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy vészhelyzet kezelésére. Megmentő gyógyszerként kiegészítő fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) alkalmaztak.
Alapállapot a 8. hétig
A mentőgyógyszer adagjainak száma az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
Felmérték a mentőgyógyszerek adagjainak számát az idő függvényében. A mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgált gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy vészhelyzet kezelésére. Megmentő gyógyszerként kiegészítő fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) alkalmaztak.
Alapállapot a 8. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszerek mennyiségében az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
A mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgált gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy vészhelyzet kezelésére. Megmentő gyógyszerként kiegészítő fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) alkalmaztak. Az átlagos mennyiség az alapidőszakban vagy minden héten (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét) rögzített összes dózis átlaga volt.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel