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Um estudo de segurança e eficácia do tapentadol oral de liberação prolongada em participantes japoneses

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, de rótulo aberto, de braço paralelo, titulação de dose ideal, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da liberação prolongada (ER) oral de JNS024 em indivíduos japoneses tratados com analgésicos opioides 24 horas por dia para moderados a graves Dor oncológica relacionada a tumores malignos crônicos

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de conversão com base no número de participantes que atingem o controle da dor e a segurança dentro de 1 semana após a troca dos analgésicos opioides (medicamentos semelhantes à morfina) (medicamento usado para controlar a dor), quando o tapentadol de liberação prolongada ( ER) (JNS024ER) é administrado por via oral a participantes tratados com analgésicos opioides 24 horas por dia, para sua moderada a grave (muito grave, com risco de vida) crônica (durando muito tempo) maligna (cancerígena) relacionada ao tumor (uma massa em uma área específica) câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo) dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), braço paralelo (os participantes recebem 1 de 2 intervenções possíveis durante o mesmo período de tempo ao longo do estudo), titulação de dose ideal, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) avaliando a taxa de conversão com base no número de participantes que atingem o controle da dor e a segurança dentro 1 semana após a mudança de um analgésico opióide 24 horas por dia (morfina de liberação sustentada [SR], oxicodona de liberação controlada ou fentanil transdérmico) para tapentadol ER ou morfina SR, por sua moderada a grave crônica, relacionada a tumores malignos dor de câncer. O estudo consiste em 2 períodos: período de triagem de 1 a 2 semanas, seguido por período de tratamento aberto de 8 semanas. Durante o período do estudo, os participantes estarão internados ou ambulatoriais. No entanto, é preferível ser hospitalizado 1 semana antes e 1 semana depois para avaliar a eficácia antes e depois da troca de opioides para garantir a segurança dos participantes. No Dia 1, os participantes receberão tapentadol ER ou morfina SR duas vezes ao dia. Durante o período de tratamento, a dose do medicamento do estudo será titulada para a dose ideal do participante. Os participantes receberão tapentadol ER ou morfina SR duas vezes ao dia durante 8 semanas. A dose máxima permitida para tapentadol ER será de 500 miligramas (mg) diariamente ou morfina SR 140 mg diariamente durante todo o estudo. A eficácia é avaliada principalmente usando a pontuação da intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos (uma NRS de 11 pontos é usada para medir o nível de dor onde 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A segurança dos participantes também será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Ibaraki, Japão
      • Kanagawa, Japão
      • Katsushika, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Matsumoto-City, Japão
      • Matsuyama, Japão
      • Matsuyama N/A, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ohmura, Japão
      • Ohta, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toyama, Japão
      • Toyohashi, Japão
      • Toyohashi N/A, Japão
      • Utsunomiya, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico clínico documentado (determinação da causa de um problema médico) de qualquer tipo de câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo)
  • Participantes com pontuação média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 24 horas (NRS de 11 pontos usada para medir o nível de dor nas últimas 24 horas, onde 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) durante 3 dias ( Dia -4 ao Dia -2) antes da randomização (medicamento do estudo atribuído por acaso) inferior a 4,0
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou antes da entrada e durante o estudo praticando um método eficaz de controle de natalidade
  • Participantes usando cloridrato de morfina (HCl) de liberação imediata (IR) ou hidrato de oxicodona HCl como medicamento de resgate (medicamentos de resgate são medicamentos que podem ser administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e é provável que cause um perigo para o participante, ou para gerenciar uma situação de emergência) para dor irruptiva
  • Participantes tratados com terapia ininterrupta de opioides (medicamentos semelhantes à morfina) para moderado a grave (muito grave, com risco de vida), crônico (durando muito tempo), maligno (canceroso) relacionado a tumores (uma massa em uma área específica) câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo) dor usando um dos seguintes analgésicos opioides (medicamento usado para controlar a dor) antes da randomização: comprimido de morfina SR menor ou igual a 120 miligramas (mg) por dia, cloridrato de oxicodona de liberação controlada (CR) comprimido: 15 mg a 80 mg por dia, durotep MT (matriz transdérmica de fentanil [através da pele]) adesivo menor ou igual a 8,4 mg por adesivo, fita fentos menor ou igual a 4 mg por fita ou oneduro adesivo menor ou igual a 3,4 mg por adesivo

Critério de exclusão:

  • Participantes com arritmia complicada não controlada/clinicamente significativa (batimentos cardíacos irregulares)
  • Participantes que receberam doses de resgate 3 vezes ou mais diariamente dentro de 3 dias (Dia -4 a Dia -2) antes da randomização
  • Histórico de cirurgia para a cura da doença primária ou para o tratamento da dor oncológica nos 28 dias anteriores à triagem
  • Participantes que tiveram aplicação de radioterapia (tratamento de câncer usando raios-x), bloqueio nervoso ou analgesia de estimulação dentro de 7 dias antes da triagem
  • Participantes com alergias conhecidas (excesso de sensibilidade a uma substância), hipersensibilidade ou intolerância a analgésicos opioides ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tapentadol ER
Tapentadol de liberação prolongada (ER) (JNS024ER) comprimidos orais de 100 a 400 miligramas (mg) diariamente por 8 semanas (a dose máxima pode ser de até 500 mg diariamente), a critério do investigador.
Medicamento: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 a 400 miligramas (mg) por via oral diariamente durante 8 semanas (máximo até 500 mg diariamente), conforme critério do investigador.
Comparador Ativo: Morfina SR
Comprimidos orais de liberação sustentada (SR) de morfina de 30 a 120 mg por dia durante 8 semanas (a dose máxima pode ser de até 140 mg por dia), a critério do investigador.
Medicamento: Morfina SR
Morfina SR 30 a 120 mg por via oral diariamente durante 8 semanas (máximo até 140 mg por dia), a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o controle da dor
Prazo: Semana 1
O controle da dor foi considerado alcançado para os participantes que atenderam a ambos os critérios a seguir por quaisquer 3 dias consecutivos durante a primeira semana do período de tratamento: a) Alteração da linha de base da escala numérica média de 24 horas (NRS) (uma NRS de 11 pontos é usado para medir o nível de dor onde 0=sem dor a 10=dor tão forte quanto você pode imaginar) pontuação menor que +1,5, e b) quando a frequência da medicação de resgate foi duas vezes ou menos por dia.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
A intensidade média da dor foi avaliada usando um NRS de 11 pontos para medir o nível de dor nas últimas 24 horas, onde 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 8
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido à falta de eficácia foram avaliados ao longo do estudo.
Linha de base até a semana 8
Número de participantes com impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 1, 4 e 8
O PGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do participante desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado um respondente se tiver uma resposta de "melhorou muito" ou "melhorou muito".
Semana 1, 4 e 8
Número total de dias de medicação de resgate ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 8
Foi avaliado o número total de dias de medicação de resgate ao longo do tempo. Medicamentos de resgate são medicamentos que são administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e é provável que cause perigo ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência. Analgésicos suplementares (medicamentos usados ​​para controlar a dor) foram usados ​​como medicação de resgate.
Linha de base até a semana 8
Número de doses de medicação de resgate ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 8
O número de doses de medicação de resgate ao longo do tempo foi avaliado. Medicamentos de resgate são medicamentos que são administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e é provável que cause perigo ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência. Analgésicos suplementares (medicamentos usados ​​para controlar a dor) foram usados ​​como medicação de resgate.
Linha de base até a semana 8
Alteração média da linha de base na quantidade de medicação de resgate ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Medicamentos de resgate são medicamentos que são administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e é provável que cause perigo ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência. Analgésicos suplementares (medicamentos usados ​​para controlar a dor) foram usados ​​como medicação de resgate. A quantidade média foi a média de todas as doses registradas durante o período basal ou durante cada semana (Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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