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Une étude d'innocuité et d'efficacité du tapentadol oral à libération prolongée chez des participants japonais

8 février 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude multicentrique randomisée, ouverte, à bras parallèles, à titration optimale de la dose, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la libération prolongée orale de JNS024 chez des sujets japonais traités avec des analgésiques opioïdes 24 heures sur 24 pour leur modéré à sévère Douleur cancéreuse liée à une tumeur maligne chronique

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de conversion en fonction du nombre de participants atteignant le contrôle de la douleur et la sécurité dans la semaine suivant le changement d'analgésique opioïde (médicaments de type morphine) (médicament utilisé pour contrôler la douleur), lorsque le tapentadol à libération prolongée ( ER) (JNS024ER) est administré par voie orale aux participants traités avec des analgésiques opioïdes 24h/24, pour leur maligne (cancéreuse) chronique modérée à sévère (très grave, potentiellement mortelle) liée à une tumeur (une masse dans une zone spécifique) cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps) douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, "sans insu"), à bras parallèles (les participants reçoivent 1 des 2 interventions possibles pendant le même laps de temps tout au long de l'étude), étude de titration de dose optimale, multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) évaluant le taux de conversion en fonction du nombre de participants atteignant le contrôle de la douleur et la sécurité dans 1 semaine après le passage d'un analgésique opioïde en cours 24 heures sur 24 (morphine à libération prolongée [SR], oxycodone à libération contrôlée ou fentanyl transdermique) au tapentadol ER ou à la morphine SR, pour leur maladie chronique modérée à sévère liée à une tumeur maligne douleur cancéreuse. L'étude comprend 2 périodes : une période de dépistage de 1 à 2 semaines, suivie d'une période de traitement en ouvert de 8 semaines. Pendant la période d'étude, les participants seront hospitalisés ou ambulatoires. Cependant, il est préférable d'être hospitalisé 1 semaine avant et 1 semaine après pour évaluer l'efficacité avant et après le changement d'opioïdes pour garantir la sécurité des participants. Au jour 1, les participants recevront soit du tapentadol ER soit de la morphine SR deux fois par jour. Pendant la période de traitement, la dose du médicament à l'étude sera ajustée à la dose optimale du participant. Les participants recevront soit du tapentadol ER soit de la morphine SR deux fois par jour pendant 8 semaines. La dose maximale autorisée pour le tapentadol ER sera de 500 milligrammes (mg) par jour ou de morphine SR 140 mg par jour tout au long de l'étude. L'efficacité est principalement évaluée à l'aide du score d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (un SNIR à 11 points est utilisé pour mesurer le niveau de douleur, de 0 = aucune douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La sécurité des participants sera également surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
      • Hamamatsu, Japon
      • Ibaraki, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Katsushika, Japon
      • Kobe, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Matsumoto-City, Japon
      • Matsuyama, Japon
      • Matsuyama N/A, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Nishinomiya, Japon
      • Ohmura, Japon
      • Ohta, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toyama, Japon
      • Toyohashi, Japon
      • Toyohashi N/A, Japon
      • Utsunomiya, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant un diagnostic clinique documenté (détermination de la cause d'un problème médical) de tout type de cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps)
  • Participants avec un score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur 24 heures (NRS à 11 points utilisé pour mesurer le niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, où 0 = aucune douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pendant 3 jours ( Jour -4 à Jour -2) avant la randomisation (médicament à l'étude attribué au hasard) moins de 4,0
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou avant l'entrée et tout au long de l'étude en pratiquant une méthode efficace de contrôle des naissances
  • Participants utilisant du chlorhydrate de morphine (HCl) à libération immédiate (IR) ou de l'hydrate de chlorhydrate d'oxycodone comme médicament de secours (les médicaments de secours sont des médicaments qui peuvent être administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou l'effet du médicament à l'étude est trop élevé et est susceptible de présenter un danger pour le participant ou de gérer une situation d'urgence) pour les accès douloureux paroxystiques
  • Participants traités avec une thérapie opioïde 24 heures sur 24 (médicaments de type morphine) pour une tumeur chronique modérée à sévère (très grave, potentiellement mortelle) (durée longue), maligne (cancéreuse) (une masse dans une zone spécifique) cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps) douleur en utilisant l'un des analgésiques opioïdes suivants (médicament utilisé pour contrôler la douleur) avant la randomisation : comprimé de morphine SR inférieur ou égal à 120 milligrammes (mg) par jour, chlorhydrate d'oxycodone à libération contrôlée (CR) comprimé : 15 mg à 80 mg par jour, durotep MT (fentanyl transdermal [through the skin] matrix) patch inférieur ou égal à 8,4 mg par patch, fentos tape inférieur ou égal à 4 mg par tape, ou oneduro timbre inférieur ou égal à 3,4 mg par timbre

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant d'arythmie compliquée non contrôlée/cliniquement significative (rythme cardiaque irrégulier)
  • Participants ayant reçu des doses de secours 3 fois ou plus par jour dans les 3 jours (jour -4 au jour -2) avant la randomisation
  • Antécédents chirurgicaux destinés à la guérison de la maladie primaire ou au traitement de la douleur cancéreuse dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Participants ayant subi une radiothérapie (traitement du cancer par rayons X), un bloc nerveux ou une analgésie de stimulation dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Participants ayant des allergies connues (hypersensibilité à une substance), une hypersensibilité ou une intolérance aux analgésiques opioïdes ou à leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tapentadol ER
Tapentadol comprimés oraux à libération prolongée (ER) (JNS024ER) 100 à 400 milligrammes (mg) par jour pendant 8 semaines (la dose maximale peut aller jusqu'à 500 mg par jour), à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 à 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour pendant 8 semaines (maximum jusqu'à 500 mg par jour), à la discrétion de l'investigateur.
Comparateur actif: Morphine SR
Comprimés oraux à libération prolongée (SR) de morphine 30 à 120 mg par jour pendant 8 semaines (la dose maximale peut aller jusqu'à 140 mg par jour), à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Morphine SR
Morphine SR 30 à 120 mg par voie orale par jour pendant 8 semaines (maximum jusqu'à 140 mg par jour), à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la douleur
Délai: Semaine 1
Le contrôle de la douleur a été considéré comme atteint pour les participants qui remplissaient les deux critères suivants pendant 3 jours consécutifs au cours de la première semaine de la période de traitement : est utilisé pour mesurer le niveau de douleur où 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) score inférieur à +1,5, et b) lorsque la fréquence des médicaments de secours était de deux fois ou moins par jour.
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
L'intensité moyenne de la douleur a été évaluée à l'aide d'un NRS à 11 points pour mesurer le niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un manque d'efficacité a été évalué tout au long de l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants ayant une impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 1, 4 et 8
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du participant depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme un répondeur s'il a une réponse « très amélioré » ou « très amélioré ».
Semaine 1, 4 et 8
Nombre total de jours de traitement de secours au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le nombre total de jours de traitement de secours au fil du temps a été évalué. Les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou lorsque l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence. Des analgésiques supplémentaires (médicaments utilisés pour contrôler la douleur) ont été utilisés comme médicaments de secours.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Nombre de doses de médicament de secours au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le nombre de doses de médicaments de secours au fil du temps a été évalué. Les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou lorsque l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence. Des analgésiques supplémentaires (médicaments utilisés pour contrôler la douleur) ont été utilisés comme médicaments de secours.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de la quantité de médicaments de secours au fil du temps
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou lorsque l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence. Des analgésiques supplémentaires (médicaments utilisés pour contrôler la douleur) ont été utilisés comme médicaments de secours. La quantité moyenne était la moyenne de toutes les doses enregistrées au cours de la période de référence ou au cours de chaque semaine (semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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