Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av oral Tapentadol Extended-Release hos japanska deltagare

8 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiserad, öppen etikett, parallell-arm, optimal dostitrering, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av oral JNS024 Extended-Release (ER) hos japanska patienter som behandlats med opioidanalgetika dygnet runt för deras måttliga till svåra Kronisk elakartad tumörrelaterad cancersmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera konverteringsfrekvensen baserat på antalet deltagare som uppnår smärtkontroll och säkerhet inom 1 vecka efter byte av opioid (morfinliknande mediciner) smärtstillande medel (läkemedel som används för att kontrollera smärta), när tapentadol förlängd frisättning ( ER) (JNS024ER) administreras oralt till deltagare som behandlas med opioidanalgetika dygnet runt, för deras måttliga till svåra (mycket allvarliga, livshotande) kroniska (varar länge) maligna (cancerösa) tumörrelaterade (en massa i ett specifikt område) cancer (onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen) smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen etikett (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindad"), parallellarm (deltagare får 1 av 2 möjliga interventioner under samma tidsram under hela studien), optimal dostitrering, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) studie som utvärderar konverteringsfrekvensen baserat på antalet deltagare som uppnår smärtkontroll och säkerhet inom 1 vecka efter byte från ett pågående dygnet runt opioidanalgetikum (morfin fördröjd frisättning [SR], oxikodon kontrollerad frisättning eller fentanyl transdermalt) till tapentadol ER eller morfin SR, för deras måttliga till svåra kroniska, maligna tumörrelaterade cancersmärta. Studien består av 2 perioder: 1 till 2 veckors screeningperiod, följt av 8 veckors öppen behandlingsperiod. Under studieperioden kommer deltagarna att vara inlagda på sjukhus eller öppenvård. Det är dock att föredra att läggas in på sjukhus 1 vecka före och 1 vecka efter för att utvärdera effekten före och efter byte av opioider för att säkerställa deltagarnas säkerhet. På dag 1 kommer deltagarna att få antingen tapentadol ER eller morfin SR två gånger dagligen. Under behandlingsperioden kommer dosen av studieläkemedlet att titreras till deltagarens optimala dos. Deltagarna kommer att få antingen tapentadol ER eller morfin SR två gånger dagligen i 8 veckor. Den högsta tillåtna dosen för tapentadol ER kommer att vara 500 milligram (mg) dagligen eller morfin SR 140 mg dagligen under hela studien. Effekten utvärderas i första hand med hjälp av smärtintensitetspoäng på en 11-punkts numerisk värderingsskala (en 11-punkts NRS används för att mäta smärtnivån där 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Deltagarnas säkerhet kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Katsushika, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsumoto-City, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Matsuyama N/A, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Toyohashi N/A, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med dokumenterad klinisk diagnos (bestämning av orsaken till ett medicinskt problem) av någon typ av cancer (onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen)
  • Deltagare med medelvärde för 24-timmars numerisk värderingsskala (NRS) (11-poängs NRS används för att mäta smärtnivån under de senaste 24 timmarna där 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig) under 3 dagar ( Dag -4 till dag -2) före randomisering (studieläkemedlet tilldelas av en slump) mindre än 4,0
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller innan de börjar och under hela studien utöva en effektiv metod för preventivmedel
  • Deltagare som använder omedelbar frisättning (IR) morfinhydroklorid (HCl) eller oxikodon HCl-hydrat som räddningsmedicin (räddningsmedicin är läkemedel som kan ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studieläkemedlet är för stor och kommer sannolikt att orsaka en fara för deltagaren eller hantera en nödsituation) för genombrottssmärta
  • Deltagare som behandlas med opioidbehandling dygnet runt (morfinliknande mediciner) för måttlig till svår (mycket allvarlig, livshotande) kronisk (varar länge), maligna (cancer) tumörrelaterad (en massa i ett specifikt område) cancer (onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen) smärta med någon av följande opioidanalgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta) före randomisering: morfin SR tablett mindre än eller lika med 120 milligram (mg) per dag, oxikodonhydroklorid kontrollerad frisättning (CR) tablett: 15 mg till 80 mg per dag, durotep MT (fentanyl transdermal [genom huden] matris) plåster mindre än eller lika med 8,4 mg per plåster, fentostejp mindre än eller lika med 4 mg per tejp, eller oneduro plåster mindre än eller lika med 3,4 mg per plåster

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med komplicerad okontrollerad/kliniskt signifikant arytmi (ojämn hjärtrytm)
  • Deltagare som hade fått räddningsdoser 3 gånger eller mer dagligen inom 3 dagar (dag -4 till dag -2) före randomiseringen
  • Historik av operation avsedd för att bota den primära sjukdomen eller för behandling av cancersmärta inom 28 dagar före screening
  • Deltagare som hade applicerat strålbehandling (behandling av cancer med röntgen), nervblockad eller stimulerande analgesi inom 7 dagar före screening
  • Deltagare med kända allergier (överkänslighet mot ett ämne), överkänslighet eller intolerans mot opioidanalgetika eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tapentadol ER
Tapentadol orala tabletter med förlängd frisättning (ER) (JNS024ER) 100 till 400 milligram (mg) dagligen i 8 veckor (maximal dos kan vara upp till 500 mg dagligen), enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 till 400 milligram (mg) oralt dagligen i 8 veckor (maximalt upp till 500 mg dagligen), enligt utredarens bedömning.
Aktiv komparator: Morfin SR
Morfintabletter med fördröjd frisättning (SR) orala tabletter 30 till 120 mg dagligen i 8 veckor (maximal dos kan vara upp till 140 mg dagligen), enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Morfin SR
Morfin SR 30 till 120 mg oralt dagligen i 8 veckor (maximalt upp till 140 mg dagligen), enligt utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde smärtkontroll
Tidsram: Vecka 1
Smärtkontroll ansågs uppnått för deltagare som uppfyllde båda följande kriterier under tre på varandra följande dagar under den första veckan av behandlingsperioden: a) Förändring från baslinjen för den genomsnittliga 24-timmars numeriska betygsskalan (NRS) (en 11-punkts NRS) används för att mäta smärtnivån där 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig) poäng mindre än +1,5, och b) när frekvensen av räddningsmedicin var två gånger eller mindre per dag.
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Genomsnittlig smärtintensitet bedömdes med hjälp av en 11-punkts NRS för att mäta smärtnivån under de senaste 24 timmarna där 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Antalet deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt bedömdes under hela studien.
Baslinje fram till vecka 8
Antal deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8
PGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen utformat för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur deltagarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat".
Vecka 1, 4 och 8
Totalt antal dagar av räddningsmedicin över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Totalt antal dagar av räddningsmedicinering över tiden bedömdes. Räddningsmediciner är läkemedel som ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studieläkemedlet är för stor och sannolikt kan utgöra en fara för deltagaren eller för att hantera en nödsituation. Kompletterande analgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta) användes som räddningsmedicin.
Baslinje fram till vecka 8
Antal doser av räddningsmedicin över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Antalet doser av räddningsmedicin över tiden bedömdes. Räddningsmediciner är läkemedel som ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studieläkemedlet är för stor och sannolikt kan utgöra en fara för deltagaren eller för att hantera en nödsituation. Kompletterande analgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta) användes som räddningsmedicin.
Baslinje fram till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mängden räddningsmedicin över tiden
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Räddningsmediciner är läkemedel som ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studieläkemedlet är för stor och sannolikt kan utgöra en fara för deltagaren eller för att hantera en nödsituation. Kompletterande analgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta) användes som räddningsmedicin. Genomsnittlig mängd var medelvärdet av alla doser som registrerats under baslinjeperioden eller under varje vecka (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera