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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del tapentadolo orale a rilascio prolungato nei partecipanti giapponesi

8 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, con titolazione della dose ottimale per valutare la sicurezza e l'efficacia del rilascio prolungato (ER) orale JNS024 in soggetti giapponesi trattati con analgesici oppioidi 24 ore su 24 per il loro grado da moderato a grave Dolore oncologico correlato a tumore maligno cronico

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di conversione in base al numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo del dolore e la sicurezza entro 1 settimana dopo aver cambiato gli analgesici oppioidi (farmaci simili alla morfina) (farmaci usati per controllare il dolore), quando il tapentadolo a rilascio prolungato ( ER) (JNS024ER) viene somministrato per via orale ai partecipanti trattati con analgesici oppioidi 24 ore su 24, per il loro tumore da moderato a grave (molto grave, pericoloso per la vita) cronico (che dura a lungo) maligno (canceroso) (una massa in un'area specifica) cancro (tessuto anomalo che cresce e si diffonde nel corpo) dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), a braccio parallelo (i partecipanti ricevono 1 dei 2 possibili interventi durante lo stesso lasso di tempo durante lo studio), studio di titolazione della dose ottimale, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) che valuta il tasso di conversione in base al numero di partecipanti che raggiungono il controllo del dolore e la sicurezza all'interno 1 settimana dopo il passaggio da un analgesico oppioide in corso 24 ore su 24 (rilascio prolungato di morfina [SR], rilascio controllato di ossicodone o fentanil transdermico) a tapentadolo ER o morfina SR, per il loro tumore maligno cronico da moderato a grave dolore da cancro. Lo studio consiste in 2 periodi: periodo di screening da 1 a 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 8 settimane. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale o ambulatorialmente. Tuttavia, è preferibile essere ricoverati in ospedale 1 settimana prima e 1 settimana dopo per valutare l'efficacia prima e dopo il cambio di oppioidi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Al giorno 1, i partecipanti riceveranno tapentadolo ER o morfina SR due volte al giorno. Durante il periodo di trattamento, la dose del farmaco in studio sarà titolata alla dose ottimale del partecipante. I partecipanti riceveranno tapentadolo ER o morfina SR due volte al giorno per 8 settimane. La dose massima consentita per tapentadolo ER sarà 500 milligrammi (mg) al giorno o morfina SR 140 mg al giorno durante lo studio. L'efficacia viene valutata principalmente utilizzando il punteggio dell'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (un NRS a 11 punti viene utilizzato per misurare il livello di dolore dove 0=nessun dolore a 10=dolore così grave come puoi immaginare). Sarà monitorata anche la sicurezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Ibaraki, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Katsushika, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Matsumoto-City, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Matsuyama N/A, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohmura, Giappone
      • Ohta, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Toyohashi, Giappone
      • Toyohashi N/A, Giappone
      • Utsunomiya, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi clinica documentata (determinazione della causa di un problema medico) di qualsiasi tipo di cancro (tessuto anomalo che cresce e si diffonde nel corpo)
  • Partecipanti con punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) di 24 ore (NRS a 11 punti utilizzato per misurare il livello di dolore nelle ultime 24 ore dove da 0=nessun dolore a 10=dolore più forte che puoi immaginare) durante 3 giorni ( Dal giorno -4 al giorno -2) prima della randomizzazione (farmaco dello studio assegnato casualmente) inferiore a 4,0
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o prima dell'ingresso e durante lo studio che praticano un efficace metodo di controllo delle nascite
  • - Partecipanti che utilizzano morfina cloridrato (HCl) a rilascio immediato (IR) o ossicodone cloridrato idrato come farmaco di salvataggio (i farmaci di salvataggio sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande ed è probabile che causi un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza) per il dolore episodico intenso
  • Partecipanti trattati con terapia oppioide 24 ore su 24 (farmaci simili alla morfina) per tumore da moderato a grave (molto grave, pericoloso per la vita) cronico (che dura a lungo), maligno (canceroso) (una massa in un'area specifica) cancro (tessuto anormale che cresce e si diffonde nel corpo) dolore usando uno dei seguenti analgesici oppioidi (farmaco usato per controllare il dolore) prima della randomizzazione: compressa di morfina SR inferiore o uguale a 120 milligrammi (mg) al giorno, rilascio controllato di ossicodone cloridrato (CR) compressa: da 15 mg a 80 mg al giorno, durotep MT (fentanil transdermico [attraverso la pelle] cerotto) cerotto inferiore o uguale a 8,4 mg per cerotto, fentos tape inferiore o uguale a 4 mg per tape o oneduro cerotto inferiore o uguale a 3,4 mg per cerotto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con aritmia complicata non controllata/clinicamente significativa (battito cardiaco irregolare)
  • Partecipanti che avevano ricevuto dosi di salvataggio 3 o più volte al giorno entro 3 giorni (dal giorno -4 al giorno -2) prima della randomizzazione
  • Storia di interventi chirurgici destinati alla cura della malattia primaria o al trattamento del dolore oncologico nei 28 giorni precedenti lo screening
  • - Partecipanti sottoposti a radioterapia (trattamento del cancro mediante raggi X), blocco nervoso o analgesia da stimolazione entro 7 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con allergie note (eccessiva sensibilità a una sostanza), ipersensibilità o intolleranza agli analgesici oppioidi o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapentadolo RE
Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) (JNS024ER) compresse orali da 100 a 400 milligrammi (mg) al giorno per 8 settimane (la dose massima può essere fino a 500 mg al giorno), a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Tapentadolo RE
Tapentadol ER da 100 a 400 milligrammi (mg) per via orale al giorno per 8 settimane (massimo fino a 500 mg al giorno), a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Morfina SR
Compresse orali di morfina a rilascio prolungato (SR) da 30 a 120 mg al giorno per 8 settimane (la dose massima può essere fino a 140 mg al giorno), a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Morfina SR
Morfina SR da 30 a 120 mg per via orale al giorno per 8 settimane (massimo fino a 140 mg al giorno), a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo del dolore
Lasso di tempo: Settimana 1
Il controllo del dolore è stato considerato raggiunto per i partecipanti che soddisfacevano entrambi i seguenti criteri per 3 giorni consecutivi durante la prima settimana del periodo di trattamento: a) Variazione rispetto al basale della scala di valutazione numerica media di 24 ore (NRS) (una viene utilizzato per misurare il livello di dolore dove da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come si può immaginare) punteggio inferiore a +1,5, e b) quando la frequenza dei farmaci di soccorso era due volte o meno al giorno.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
L'intensità media del dolore è stata valutata utilizzando un NRS a 11 punti per misurare il livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come puoi immaginare.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Durante lo studio è stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per mancanza di efficacia.
Linea di base fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8
Il PGIC è un questionario a voce singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del partecipante dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un risponditore se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato".
Settimana 1, 4 e 8
Numero totale di giorni di farmaci di emergenza nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
È stato valutato il numero totale di giorni di terapia di salvataggio nel tempo. I farmaci di salvataggio sono medicinali che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza. Analgesici supplementari (farmaci usati per controllare il dolore) sono stati usati come farmaci di soccorso.
Linea di base fino alla settimana 8
Numero di dosi di farmaci di salvataggio nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
È stato valutato il numero di dosi di farmaci di soccorso nel tempo. I farmaci di salvataggio sono medicinali che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza. Analgesici supplementari (farmaci usati per controllare il dolore) sono stati usati come farmaci di soccorso.
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale della quantità di farmaci di salvataggio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
I farmaci di salvataggio sono medicinali che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza. Analgesici supplementari (farmaci usati per controllare il dolore) sono stati usati come farmaci di soccorso. La quantità media era la media di tutte le dosi registrate durante il periodo basale o durante ogni settimana (Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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