難治性ネフローゼ症候群（RNS）に対するタクロリムス徐放性カプセルの有効性と耐性
2011年11月1日 更新者：Sun Yat-sen University
これは、難治性ネフローゼ症候群 (RNS) の 6 か月の導入療法におけるタクロリムス徐放性カプセル (ADVAGRAF) の有効性と安全性を調査するパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、14～60歳の被験者
- -低アルブミン血症（< 3.0g/dl）および重タンパク尿（> 3.5g/24hr）を伴うネフローゼ症候群の診断および二次性ネフローゼ症候群の除外
難治性ネフローゼ症候群
- ステロイド抵抗性: 1.0 mg/kg/d プレドニゾンまたは等量のステロイド療法を 8 週間行った後、反応しない (完全寛解または部分寛解のいずれか)
- ステロイド依存性：1日10mg以上のプレドニゾンの漸減中、またはプレドニゾンの中止後最初の2週間以内にネフローゼ性タンパク尿の再発
- 再発頻度が高い：ステロイド導入療法で初期寛解したが、6か月で2回以上または12か月以内に3回以上再発した
- CTX、MMF、または CsA 療法とステロイドの併用後でも反応しない (完全寛解または部分寛解のいずれか)
- eGFR≧60ml/分/1.73m2
- 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 全身性疾患
- eGFR < 60ml/分/1.73m2
- 診断済み DM
- 悪性腫瘍（完治した基底細胞がんを除く）
- 家族性腎炎症候群
- 重大な胃腸障害の病歴（例： -重度の慢性下痢または活動性消化性潰瘍疾患）この研究に参加する前の3か月以内
- -任意のアクティブな全身感染または入国から1か月以内の重篤な感染の履歴、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染
- -タクロリムス、コルチコステロイドに対する既知の過敏症または禁忌
- -スクリーニング前4週間以内の別の臨床試験への参加および/または治験薬の受領
- 妊娠、授乳、または信頼できない避妊方法の使用
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -免疫抑制療法（MMF、CTX、CysA、MTXなど）の使用は、最初の無作為化または静脈内MPパルス治療の前の1か月以内に1週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アドバグラフ
研究のすべての被験者は、低用量のプレドニゾン治療に基づいて、タクロリムス徐放性カプセル（ADVAGRAF）を経口摂取します
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開始: 0.05-0.1mg/kg/日、
1日1回、導入治療で血中濃度を5～10ng/mlに維持するように用量を調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解率 (完全または部分的寛解) 6 ヶ月で
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：3ヶ月毎～6ヶ月
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3ヶ月毎～6ヶ月
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副作用
時間枠：3ヶ月毎～6ヶ月
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感染症、血清クレアチニンの一過性上昇、胃腸障害、肝機能障害、耐糖能障害など
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3ヶ月毎～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。