L'efficacité et la tolérance des gélules à libération prolongée de tacrolimus sur le syndrome néphrotique réfractaire (SRN)
1 novembre 2011 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Il s'agit d'une étude pilote visant à explorer l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération prolongée de tacrolimus (ADVAGRAF) sur un traitement d'induction de 6 mois du syndrome néphrotique réfractaire (SRN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes, âgés de 14 à 60 ans
- Diagnostic de syndrome néphrotique avec hypoalbuminémie (< 3,0 g/dl) et protéinurie importante (> 3,5 g/24 h) et exclure le syndrome néphrotique secondaire
Syndrome néphrotique réfractaire
- Résistant aux stéroïdes : absence de réponse (rémission complète ou partielle) après un traitement de 8 semaines de 1,0 mg/kg/j de prednisone ou d'une dose égale de corticothérapie
- Corticodépendant : récidive de la protéinurie néphrotique lors de la diminution progressive de la prednisone à une dose > 10 mg/jour ou dans les 2 premières semaines après l'arrêt de la prednisone
- Récidive fréquente : rémission initiale avec corticothérapie d'induction, mais rechute 2 ou plus en 6 mois ou 3 récidives ou plus en 12 mois
- Absence de réponse (rémission complète ou partielle) même après un traitement par CTX, MMF ou CsA associé à un stéroïde
- DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnostiqué DM
- Tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire complètement guéri)
- Syndrome néphritique familial
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique sévère ou ulcère gastro-duodénal actif) dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude
- Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée ou infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au tacrolimus, corticoïdes
- Participation à un autre essai clinique et/ou réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Grossesse, allaitement ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur (MMF, CTX, CysA, MTX ect) pendant plus d'une semaine dans un délai d'un mois avant la première randomisation ou le traitement intraveineux MP Pulse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADVAGRAF
Tous les sujets de l'étude prendront les gélules à libération prolongée de tacrolimus (ADVAGRAF) par voie orale sur la base d'un traitement à faible dose de prednisone
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Commencé : 0,05-0,1 mg/kg/j,
une fois par jour, puis en ajustant la dose pour maintenir le taux sanguin de 5 à 10 ng/ml dans le traitement d'induction .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission (rémission complète ou partielle) à 6 mois
Délai: 6 mois après la thérapie
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6 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rechute
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Effets secondaires
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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infections, augmentations transitoires de la créatinine sérique, troubles gastro-intestinaux, troubles de la fonction hépatique et intolérance au glucose, etc.
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tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Syndrome
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-PRGNS-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .