Takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden teho ja sietokyky refraktaarisessa nefroottisessa oireyhtymässä (RNS)
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Se on pilottitutkimus, jossa tutkitaan Tacrolimus Sustained Release Capsules (ADVAGRAF) -kapseleiden (ADVAGRAF) tehoa ja turvallisuutta Refractory Nephrotic Syndrome (RNS) -oireyhtymän 6 kuukauden induktiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat, 14-60-vuotiaat
- Diagnoosi nefroottinen oireyhtymä, johon liittyy hypoalbuminemia (< 3,0 g/dl) ja raskas proteinuria (> 3,5 g/24 h) ja sulje pois sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä
Refractory nefroottinen oireyhtymä
- Steroidiresistentti: vasteen epäonnistuminen (joko täydellinen tai osittainen remissio) 8 viikon prednisonia 1,0 mg/kg/vrk tai vastaavan annoksen steroidihoidon jälkeen
- Steroidiriippuvainen: nefroottisen proteinurian uusiutuminen prednisonin annoksen pienentyessä annoksella > 10 mg/vrk tai kahden ensimmäisen viikon aikana prednisonin lopettamisen jälkeen
- Usein uusiutuminen: ensimmäinen remissio steroidi-induktiohoidolla, mutta uusiutuminen 2 tai useammin 6 kuukaudessa tai 3 tai enemmän 12 kuukauden sisällä
- Epäonnistunut vaste (joko täydellinen tai osittainen remissio) jopa CTX-, MMF- tai CsA-hoidon jälkeen yhdistettynä steroideihin
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- DM diagnosoitu
- Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi täysin parantunut tyvisolusyöpä)
- Perheellinen nefriittisyndrooma
- Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. vaikea krooninen ripuli tai aktiivinen peptinen haavasairaus) 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai vakava infektio anamneesissa kuukauden sisällä maahantulosta tai tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe takrolimuusille, kortikosteroideille
- Osallistuminen toiseen klinikkatutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaus, imettäminen tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Immunosuppressiohoidon (MMF, CTX, CysA, MTX jne.) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista tai suonensisäistä MP-pulssihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADVAGRAF
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat ottavat takrolimuusi hitaasti vapauttavia kapseleita (ADVAGRAF) suun kautta pienen annoksen prednisonihoidon perusteella.
|
Aloitettu: 0,05-0,1 mg/kg/pv,
kerran päivässä, säädä sitten annosta niin, että veren taso pysyy 5-10 ng/ml induktiohoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissioaste (täydellinen tai osittainen remissio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
infektiot, ohimenevät seerumin kreatiniinin nousut, ruoansulatuskanavan vaivat, maksan toimintahäiriöt ja glukoosi-intoleranssi jne.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PRGNS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .